○神戸大学医師主導型臨床研究取扱規程
(平成31年3月29日制定)
改正
令和元年9月30日
令和2年3月31日
令和3年6月29日
令和3年9月30日
令和4年3月31日
令和4年9月30日
(目的)
第1条　この規程は，国立大学法人神戸大学(以下「本学」という。)における医師主導型臨床研究に関する必要な事項を定めることを目的とする。
(定義)
第2条　この規程において，次の各号に掲げる用語の意義は，それぞれ当該各号に定めるところによる。
(1)　医師主導型臨床研究　臨床研究法(平成29年法律第16号)第2条に定める臨床研究又は人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(平成26年文部科学省・厚生労働省告示第3号。以下「倫理指針」という。)に定める研究のうち，医師又は歯科医師自らが発案・計画し，学外の相手先機関(以下「相手先機関」という。)から研究費の提供を受けて実施するものをいう。
(2)　部局　各機構，各学部，各研究科，高等学術研究院，経済経営研究所，附属図書館，医学部附属病院，附属学校部，各学内共同教育研究推進組織，各学内共同管理・支援組織，戦略企画室，産官学連携本部，地域連携推進本部，DX・情報統括本部，カーボンニュートラル推進本部，ウェルビーイング推進本部，国立大学法人神戸大学学則(平成16年4月1日制定)第18条第1項の規定により設置される室及び事務局をいう。
(3)　研究責任医師　臨床研究法施行規則(平成30年厚生労働省令第17号)第1条第1項第2号に定める研究責任医師(多施設共同臨床研究においては臨床研究法施行規則第1条第1項第4号に定める研究代表医師)又は倫理指針に定める研究責任者として本学を代表し，研究計画の取りまとめを行うとともに，研究の推進に関し責任を持つ者をいう。
(4)　研究成果　医師主導型臨床研究により得られたもので，発明，考案，意匠，著作物，データ，ノウハウ，成果有体物等を含む一切の技術的成果をいう。
(5)　知的財産権　国立大学法人神戸大学知的財産取扱規程(平成16年4月1日制定)に規定するものをいう。
(研究費提供者の関与の禁止)
第3条　医師主導型臨床研究の実施に当たっては，研究の中立性及び公正性の観点から，相手先機関の役員，従業員その他相手先機関の事業にかかわる者に，次の各号に定める事項について，関与させてはならないものとする。
(1)　研究計画の作成
(2)　研究の実施
(3)　データマネジメント及びデータ解析を含むデータ処理
(4)　データの評価
(実施の申請)
第4条　医師主導型臨床研究を実施しようとするときは，所定の医師主導型臨床研究申請書を当該医師主導型臨床研究の本学の研究責任医師が配置されている部局の長に提出するものとする。
2　前項の申請書には，相手先機関が研究費の提供について同意したことが確認できる書類を添付するものとする。
(倫理審査)
第5条　医師主導型臨床研究を実施しようとする研究責任医師は，臨床研究法又は倫理指針の規定するところにより，所定の倫理審査委員会による審査を受けるものとする。
(実施の決定)
第6条　医師主導型臨床研究の実施の決定は，前条に規定する審査の結果に基づき，研究責任医師が配置されている部局の長が決定するものとする。
2　前項の場合において，2以上の部局にわたって行われる医師主導型臨床研究の実施の決定は，研究責任医師の所属する部局の長が行うものとする。この場合において，実施の決定を行う部局の長は，あらかじめ関係部局の長の同意を得なければならない。
(実施決定の通知等)
第7条　部局の長は，医師主導型臨床研究の実施を決定したときは，研究責任医師に対し決定の内容を通知するものとする。
(産官学連携本部長による審査)
第8条　産官学連携本部長は，部局の長から医師主導型臨床研究に係る契約(以下「契約」という。)について事前に審査の依頼を受けたときは，契約内容の審査を行い，契約内容を確定させるものとする。
(契約内容の通知及び誓約書の提出)
第9条　部局の長は，契約内容が確定したときは，研究責任医師に対し契約内容を通知するとともに，契約担当役に契約
の締結を依頼するものとする。
2　研究責任医師は，前項の通知を受けたときは，学長に当該契約内容について遵守する旨を記した誓約書を提出するものとする。
3　誓約書の様式は，別に定める。
(契約の締結)
第10条　契約担当役は，前条第1項の規定による依頼を受けたときは，相手先機関と契約を締結するものとする。
2　契約担当役は，当該医師主導型臨床研究を中止し，又は研究期間等を変更する場合は，契約の解除又は契約の変更を行うものとする。
(契約書)
第11条　前条により契約を締結しようとするときは，「臨床研究法施行規則の施行等について(平成30年2月28日医政経発0228第1号厚生労働省医政局経済課長，医政研発0228第1号研究開発振興課長通知)」規則第88条関係(ア)から(ス)までに掲げる必要事項について記載された契約書を作成するものとする。
2　倫理指針に定める研究の場合は，前項に規定する事項について，必要に応じ記載を省略できるものとする。
(研究費の内訳)
第12条　相手先機関から提供を受ける研究費は，次の各号に掲げる経費の合計額とする。
(1)　医師主導型臨床研究の遂行に要する設備備品費，謝金，旅費，研究支援者等の人件費，消耗品費，臨床研究支援機関等への委託費，認定臨床研究審査委員会審査料金その他の直接的な経費(以下「直接経費」という。)
(2)　医師主導型臨床研究の遂行に関連して直接経費以外に必要となる研究設備投資費及び維持費，神戸大学医学部附属病院臨床研究推進センターに係る経費，事務手続き等の経費及び光熱水量その他の管理的な経費(以下「管理的経費」という。)
2　前項第2号による管理的経費の額については，別に定める。
(研究費の納付)
第13条　相手先機関は，研究費を，原則として当該医師主導型臨床研究の開始前に一括して納付するものとする。
2　前項の規定にかかわらず，研究費を分割して納付するときは，契約書に納付時期を明記することとする。
3　第1項の規定にかかわらず，国(国からの再委託が明確な場合を含む。)，地方公共団体，国立大学法人，独立行政法人，政府関係機関等受託研究経費の受入れが確実な場合又は部局の長が当該医師主導型臨床研究の開始後の納付として受入れを決定した場合は，後納とすることができるものとする。
4　相手先機関から納付された研究費は，返還しないものとする。ただし，本学の責に起因する理由により医師主導型臨床研究を中止したときは，相手先機関の返還請求に基づき，納付された研究費のうち不用となった額の返還に応じるものとする。
(提供物品等)
第14条　本学は，医師主導型臨床研究の遂行上必要な場合には，相手先機関から，次の各号に掲げる物品等の提供を受けることができるものとする。
(1)　医薬品及び医療機器
(2)　相手先機関以外からの調達が不可能な試薬及び機器
(3)　相手先機関固有の技術等
2　前項の規定により物品等の提供を受ける場合は，その明細を第11条に規定する契約書に記載するものとする。
(研究の中止又は期間の延長)
第15条　研究責任医師は，天災その他研究遂行上やむを得ない理由により，医師主導型臨床研究を中止し，又はその期間を延長する必要が生じたときは，遅滞なく部局の長に申し出なければならない。
2　部局の長は，前項の申出に基づき，相手先機関と協議の上，医師主導型臨床研究の中止又はその期間の延長を認めたときは，第5条の規定に準じた手続きを経た後，その決定について学長及び契約担当役に通知するものとする。
3　前項の規定により研究期間の延長の通知を受けた契約担当役は，相手先機関との間で変更契約を締結するものとする。
(研究の完了又は中止等に伴う直接経費等の取扱い)
第16条　本学の研究責任医師は，当該医師主導型臨床研究を完了し，又は前条の規定により医師主導型臨床研究を中止する場合において，第12条に規定する直接経費の額に不用が生じた場合又は第14条により提供を受けた物品等で未使用のものがある場合は，相手先機関の請求に基づき返還するものとする。この場合において，既納の管理的経費から当該研究で使用した直接経費に応じた管理的経費を控除した残額の管理的経費についても返還するものとする。
2　前条の規定により医師主導型臨床研究の期間を延長することにより直接経費及び管理的経費に不足が生じるおそれがある場合には，部局の長は相手先機関と協議の上，不足する直接経費及び管理的経費の提供を受けるかどうかを決定するものとする。
(契約の解除等)
第17条　相手先機関が研究費を所定の支払期限までに支払わないときは，医師主導型臨床研究契約を解除できるものとする。
2　本学又は相手先機関は，相手方が医師主導型臨床研究契約に違反したときは，契約を解除することができるものとする。
(知的財産権の帰属等)
第18条　当該医師主導型臨床研究の研究成果は，本学に帰属するものとする。
2　本学の研究責任医師又は本学に所属する職員が医師主導型臨床研究に基づき発明等を行った場合には，速やかに相手先機関に通知しなければならない。
3　前項の発明等に係る知的財産権は，本学に帰属し，本学が単独で所有する(以下「単独所有の知的財産権」という。)ものとする。
(知的財産権の持分譲渡)
第19条　本学は，単独所有の知的財産権については，別途協議し合意する条件で，当該知的財産権の持分の一部又は全部を相手先機関に有償譲渡することができるものとする。
2　本学は，前項の規定が適用される場合には，相手先機関との間で知的財産権の譲渡契約を締結し，当該譲渡契約に定める譲渡対価を受け取るものとする。
(単独所有の知的財産権の実施許諾等)
第20条　本学は，単独所有の知的財産権について，相手先機関又は相手先機関が指定し本学が承認した者(以下「相手先機関等」という。)の要請があるときは，別途協議し合意する条件で，相手先機関等に非独占的又は独占的な実施権を許諾することができるものとする。
2　本学は，前項の規定が適用される場合には，相手先機関等との間で実施許諾契約を締結し，当該実施許諾契約に定める実施料を受け取るものとする。
(共有の知的財産権の実施許諾等)
第21条　本学は，第19条の規定により相手先機関と共有する知的財産権(以下「共有の知的財産権」という。)について，相手先機関等が独占的に実施することを希望するときは，別途協議し合意する条件で，相手先機関等に独占的な実施権を許諾するものとする。
2　本学は，前項の規定が適用される場合には，相手先機関等との間で独占的実施権の許諾契約を締結し，当該契約に定める許諾の対価の支払いを求めるものとする。
3　本学は，共有する知的財産権について，相手先機関等が非独占的に実施しようとするときは，実施契約で定める実施料の支払いを求めるものとする。
(第三者に対する実施の許諾)
第22条　本学は，第20条の規定により独占的な実施権の許諾を受けた相手先機関等が，当該単独所有の知的財産権について，当該許諾を受けた日から相当な期間正当な理由なく実施しない場合には，相手先機関等の意見を聴取の上，相手先機関等以外の者(以下「第三者」という。)に当該知的財産権の実施権を許諾することができるものとする。
2　本学は，相手先機関等が前条により独占的な実施権の許諾を受けた共有の知的財産権について，許諾を受けた日から相当な期間正当な理由なく実施しない場合には，相手先機関等の意見を聴取の上，第三者に対し，当該知的財産権の実施権を許諾することができるものとする。
3　本学及び相手先機関は，共有の知的財産権について，第三者に実施権を許諾した場合には，当該第三者から実施料を徴収するものとし，当該第三者から徴収した実施料は，当該知的財産権に係る本学及び相手先機関の持分に応じて，それぞれに配分するものとする。
(他の規定の優先)
第23条　本学は，相手先機関から本規程と異なる契約条項の申し入れがあったときは，必要に応じ，契約条項によって協議の上変更することができるものとする。
(秘密情報の取扱い)
第24条　本学は，医師主導型臨床研究の契約締結に当たり，相手先機関と協議の上，秘密情報の取扱いについて適切に定めるものとする。
(研究成果の公表)
第25条　医師主導型臨床研究による研究成果は，原則公表するものとする。
2　公表の時期・方法については，相手先機関と協議の上，契約等において適切に定めるものとする。
(雑則)
第26条　この規程に定めるもののほか，医師主導型臨床研究の実施に関し必要な事項は，別に定める。
附　則
この規程は，平成31年4月1日から施行する。