○神戸大学特定臨床研究監査委員会規程
(平成29年3月31日制定)
(設置)
第1条
神戸大学に，医療法施行規則(昭和23年厚生省令第50号)第9条の25第1号イの規定に基づき，神戸大学医学部附属病院(以下「病院」という。)における特定臨床研究の適正な実施の確保のため，神戸大学特定臨床研究監査委員会(以下「委員会」という。)を置く。
(定義)
第2条
この規程において「特定臨床研究」とは，医療法施行規則第6条の5の3第1号又は第2号で定める基準に従って行う臨床研究をいう。
(業務)
第3条
委員会は，病院における特定臨床研究に係る管理体制を，中立的かつ客観的な立場から監査する。
2
委員会は，前項の監査に当たり必要な事項の審議，又は調査等を行う。
3
委員会は，神戸大学医学部附属病院長(以下「病院長」という。)に対し，定期又は臨時に業務状況の報告を求めるほか，必要に応じて，関係者に対して資料の提出又は委員会への出席等を求めることができる。
4
委員会は，監査の結果，特定臨床研究の実施に関し不適切な行為等があると判断した場合には，学長及び病院長に対し，当該事案の調査及び当該特定臨床研究の是正又は中止を勧告するとともに，再発防止策の策定等の必要な措置を求めるものとする。
(組織)
第4条
委員会は，次の各号に掲げる委員をもって組織する。
(1)
理事又は副学長のうち学長が指名した者1人
(2)
病院管理運営に関する知識及び経験を有する者若干人
(3)
法律に関する専門家若干人
(4)
その他学長が必要と認めた者
2
前項の委員の半数以上は，病院と利害関係を有しない学外者でなければならない。
3
委員は，学長が委嘱する。
4
第1項第2号から第4号までの委員の任期は2年とし，再任を妨げない。
ただし，委員が任期中に辞任した場合の後任の委員の任期は，前任者の残任期間とする。
(委員長)
第5条
委員会に委員長を置き，学長が指名した理事又は副学長をもって充てる。
2
委員長は，必要に応じて委員会に委員以外の者の出席を求め，その意見を聴くことができる。
(開催)
第6条
委員会は，毎年1回開催するものとする。
2
委員長は，必要があると認めるときは，臨時に委員会を開催することができる。
3
委員長は，構成員の3分の2以上から請求があったときは，委員会を開催しなければならない。
(議事)
第7条
委員会は，委員の3分の2以上が出席しなければ議事を開き，議決をすることができない。
2
委員会の議事は，出席した委員の過半数をもって決し，可否同数の時は，委員長の決するところによる。
(学長等への報告義務)
第8条
委員長は，監査の結果を，速やかに学長及び病院長に報告しなければならない。
(公表及び厚生労働省への報告)
第9条
委員長は，必要に応じて監査の結果を，速やかに公表するとともに，厚生労働省に報告しなければならない。
(事務)
第10条
委員会の事務は，医学部研究支援課の協力を得て，研究推進部研究推進課において処理する。
(雑則)
第11条
この規程に定めるもののほか，委員会の運営に関し必要な事項は，委員会が定める。
附 則
この規程は，平成29年4月1日から施行する。