○神戸大学大学院保健学研究科保健学倫理委員会規程
(平成21年9月30日制定)
改正
平成27年3月31日
平成28年9月30日
平成31年3月29日
令和3年8月23日
令和5年3月31日
(趣旨)
第1条　この規程は，神戸大学大学院保健学研究科保健学倫理委員会(以下「委員会」という。)の組織及び運営について必要な事項を定めるものとする。
(目的)
第2条　委員会は，神戸大学大学院保健学研究科(以下「保健学研究科」という。)に主に配置された本学の研究者の行う先進医療又は人間を直接対象とした保健学研究(以下｢研究」という。)が「ヘルシンキ宣言」及び「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」(令和3年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号。以下「指針」という。)の趣旨を尊重しつつ慎重に行われるよう，個人の尊厳及び人権の尊重，個人情報の保護，その他の倫理的観点及び科学的観点から審議することを目的とする。
(組織等)
第3条　委員会は，次の各号に掲げる者をもって組織する。
(1)　保健学研究科に配置された神戸大学の専任の教授又は准教授　4人
(2)　倫理学の専門家又は法律学の専門家その他の人文・社会科学の有識者　若干人
(3)　前2号に掲げる者以外の一般の立場の者　若干人
(4)　その他神戸大学大学院保健学研究科長(以下「研究科長」という。)が必要と認めた者　若干人
2　前項の委員には，保健学研究科に配置されていない者が複数含まれ，かつ，男性及び女性がそれぞれ1名以上含まれていなければならない。
3　第1項の委員は，神戸大学大学院保健学研究科教授会の議を経て，研究科長が委嘱する。
4　前項の委員の任期は1年とし，再任を妨げない。ただし，欠員が生じた場合の後任の委員の任期は，前任者の残任期間とする。
5　委員会に，委員長及び副委員長を置き，委員のうちから研究科長が指名する。
6　委員長は，委員会を招集し，その議長となる。
7　委員長に事故があるときは，副委員長がその職務を代行する。
8　委員会は，次に掲げる要件を満たさなければ，議事を開き，議決をすることができない。
(1)　5人以上の委員が出席していること。
(2)　男性及び女性の委員がそれぞれ1名以上含まれていること。
(3)　第1項第1号から第3号までに掲げる委員がそれぞれ1名以上出席していること。
(4)　保健学研究科に配置されていない委員が2人以上出席していること。
9　双方向の意思疎通が可能であり，かつ，対面での場合と同等の審議を行うことが可能な場合には，Web会議システム等を活用した会議への出席を認めるものとする。
10　議事は出席した委員の全員一致をもって決するよう努めなければならない。ただし，全員一致が困難な場合には，出席した委員の4分の3以上の賛成をもって決することができる。
(専門委員)
第4条　委員会に，特定の専門事項を調査検討するため，専門委員を置くことができる。
2　専門委員は，当該専門事項に係る学識経験者をもって充て，研究科長が委嘱する。
3　専門委員は，当該専門事項についての調査検討の結果を，委員会に報告しなければならない。
(委員会の任務)
第5条　委員会は，研究科長又は研究責任者及び研究代表者から研究の実施の適否等について意見を求められたときは，指針に基づき，倫理的観点及び科学的観点から，保健学研究科及び研究者等の利益相反に関する情報も含めて中立的かつ公正に審査を行い，文書により意見を述べなければならない。
2　委員長は，前項の審査を行うため，委員会を開催しなければならない。
3　委員会は，必要と認めたときは，委員会に申請者を出席させ，説明を求めることができる。
4　委員は，自己の申請に係る審査に関与することができない。
5　委員会は，審査を行うに当たっては，倫理的観点及び科学的観点から次の事項に留意するものとする。
(1)　研究の対象となる個人の人権の擁護
(2)　研究の対象となる者に理解を求め同意を得る方法
(3)　研究又は研究成果の公表によって生ずる個人への不利益及び危険性
(4)　研究に従事することによって生ずる利益相反
6　委員会は，特に必要と認めたときは，委員会に委員以外の者の出席を求めて意見を聴くことができる。
(一括審査)
第6条　委員会は，保健学研究科における研究責任者が多機関共同研究の研究代表者となる場合において，学外の共同研究機関における研究責任者から一括審査を委託された場合は，当該一括審査を受託するものとする。
2　委員会は，多機関共同研究の共同研究者である保健学研究科における研究責任者が学外の代表研究機関に一括審査を委託し学外の代表研究機関で当該一括審査が行われた場合においても，研究科長が必要と判断する場合は，保健学研究科における研究責任者に対して委員会の審査を受けるよう指示することができる。
(申請手続)
第7条　指針に定める経過措置の研究について審査を申請しようとする者は，事前に実施計画審査申請書を研究科長に提出しなければならない。
2　実施計画審査申請書を受理した研究科長は，委員会に審査について諮問するものとする。
3　第1項以外の指針に基づく研究について審査を申請しようとする者は，事前に実施計画審査申請書を委員長に提出しなければならない。
4　実施計画審査申請書を受理した委員長は，委員会に審査について諮問するものとする。
5　第2項の規定にかかわらず，神戸大学医学部附属病院（以下「附属病院」という。）の患者を研究対象とする臨床研究に関する実施計画審査申請書を受理した研究科長は，神戸大学大学院医学研究科等医学倫理委員会（以下「医学倫理委員会」という。）又は神戸大学医学部附属病院介入研究倫理審査委員会（以下「介入研究倫理審査委員会」という。）に審査を委託するものとする。
(判定)
第8条　審査の判定は，原則として出席委員全員の合意を必要とし，次の各号に掲げる区分により行う。
(1)　承認
(2)　継続審査
(3)　変更の勧告
(4)　中止
(5)　不承認
(6)　非該当
2　審査の経過及び結果は記録として保存する。
(審査結果の通知)
第9条　委員長は，第7条第2項に基づく委員会の審議結果を審査結果報告書により，研究科長に報告するものとする。
2　研究科長は，審査結果通知書により，申請者に通知するものとする。
3　委員長は，第7条第4項に基づく委員会の審議結果を審査結果報告書により，申請者に通知するものとする。
4　前2項の通知に当たっては，審査の判定が第8条第1項第2号から第6号までの場合は，理由等を付記するものとする。
5　研究科長は，第7条第5項の規定に基づき，医学倫理委員会又は介入研究倫理審査委員会から附属病院の患者を研究対象とする臨床研究に関する審議結果の報告を受けたときは，審査結果通知書により，申請者に通知するものとする。
(再審査)
第10条　申請者は，第9条第2項により通知された審査結果に対して異議のある場合には，再審査依頼書にその根拠となる資料を添付の上，再審査を1回に限り研究科長に申請することができる。
2　申請者は，第9条第3項により通知された審査結果に対して異議のある場合には，再審査依頼書にその根拠となる資料を添付の上，再審査を1回に限り委員会に申請することができる。
(緊急審査)
第11条　研究科長は，指針に定める経過措置の研究について緊急を要する審査申請があった場合は，委員会への諮問を省略し，各委員に申請資料を配付し意見を求める方法により判定することができるものとする。
2　研究科長は，委員長を通じて前項の判定結果を各委員に資料を添えて速やかに通知するものとする。
3　申請者は，許可後遅滞なく倫理委員会の意見を聴かなければならない。
4　申請者に対する第1項の判定結果の通知は，前項に規定する手続を経た後に行うものとする。
5　研究科長は，委員会が研究の変更又は中止を決定した場合には，申請者に対し，当該研究の変更又は中止を指示しなければならない。
6　申請者は，第1項以外の指針に基づく研究について緊急に研究の実施を要すると判断される場合は，委員会への諮問前に，研究科長の許可のみをもって研究を実施することができる。ただし，申請者は，許可後遅滞なく委員会の意見を聴かなければならない。
7　前項に規定する研究については，委員会が研究の変更又は中止を決定した場合には，申請者は当該研究の変更又は中止をしなければならない。
(迅速審査)
第12条　委員長は，次の各号のいずれかに該当する審査申請があった場合は，第3条第1項第1号に規定する委員に申請資料を配付し意見を求める方法により判定することができるものとする。
(1)　他の研究機関と共同して実施される研究であって，既に当該研究の全体について共同研究機関において倫理審査委員会の審査を受け，その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査
(2)　研究計画書の軽微な変更に関する審査
(3)　侵襲を伴わない研究であって介入を行わないものに関する審査
(4)　軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないものに関する審査
2　前項第2号に規定する審査のうち次の各号に掲げる事項については，報告事項として扱うものとする。
(1)　研究に関する問い合わせ先の担当者及び連絡先の変更
(2)　研究責任者及び研究分担者等自身の変更を伴わない所属部署名や職名及び氏名の変更
(3)　研究計画書等の内容に影響を及ぼさない軽微な誤植
(4)　研究分担者の削除
(5)　研究機関における予定例数の変更(研究計画書の例数変更は除く。)
3　第1項の審査の結果は，委員会の意見として取り扱うものとし，全ての委員に報告されなければならない。
(公表)
第13条　研究科長は，この規程及び委員名簿を厚生労働省が設置する倫理審査委員会報告システム(以下「倫理審査委員会報告システム」という。)において公表しなければならない。
2　研究科長は，年1回以上，委員会の開催状況及び審査の概要(非公開とすることが必要な内容として委員会が判断したものを除く。)を倫理審査委員会報告システムにおいて公表しなければならない。
(事務)
第14条　委員会の事務は，保健学研究科事務部において行う。
(雑則)
第15条　この規程に定めるもののほか，委員会の運営に関し必要な事項は，委員会が定める。
附　則
この規程は，平成21年10月1日から施行する。