神戸大学病原体等安全管理規則

○神戸大学病原体等安全管理規則

(平成21年2月24日制定)

改正	平成21年3月31日	平成22年3月23日
	平成23年3月31日	平成24年3月21日
	平成25年3月27日	平成26年3月26日
	平成28年3月22日	平成28年9月30日
	平成29年3月31日	平成30年3月30日
	平成31年2月28日	令和2年3月31日
	令和3年6月29日	令和3年9月30日
	令和4年3月31日	令和4年9月30日

第1章　総則

第1条　この規則は，神戸大学(以下「本学」という。)において所持する病原体等の取扱い及び安全管理に関し必要な事項を定めるものとする。

2　本学における病原体等の取扱いについては，感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律(平成10年法律第114号。以下「感染症法」という。)，感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律施行令(平成10年政令第420号),感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律施行規則(平成10年厚生省令第99号。以下「感染症法施行規則」という。)，家畜伝染病予防法(昭和26年法律第166号。以下「家伝法」という。)，家畜伝染病予防法施行令(昭和28年政令第235号)，家畜伝染病予防法施行規則(昭和26年農林省令第35号。以下「家伝法施行規則」という。)及びその他の関係法令等(以下これらを｢関係法令等｣という。)に定めるもののほか，この規則の定めるところによるものとする。

第2条　この規則において，次の各号に掲げる用語の意義は，それぞれ当該各号に定めるところによる。

(1)　部局　各機構，各学部，各研究科，高等学術研究院，医学部附属病院，各学内共同教育研究推進組織，各学内共同管理・支援組織，産官学連携本部，地域連携推進本部，DX・情報統括本部，カーボンニュートラル推進本部及びウェルビーイング推進本部をいう。

(2)　病原体等　細菌，真菌，ウイルス，プリオン，原虫及び寄生虫並びに微生物の産生する毒素で，人体又は動物に危害を及ぼす要因となるものをいう。

(3)　特定病原体等　感染症法に規定する一種病原体等，二種病原体等，三種病原体等及び四種病原体等をいう。

(4)　家畜伝染病病原体　病原体等のうち，家伝法施行規則に規定する病原体をいう。

(5)　届出伝染病等病原体　病原体等のうち，家畜伝染病病原体以外の家畜伝染病の病原体及び届出伝染病の病原体であって家伝法施行規則に規定する病原体をいう。

(6)　バイオセーフティレベル（以下「BSL」という。）　病原体等の人体又は動物に対する危険の度合いを危険度の低いものから順に，BSL1からBSL4までの4段階に区分して示すものをいう。

(7)　動物実験バイオセーフティレベル（以下「ABSL」という。）　病原体等を用いた動物実験において，病原体等の人体又は動物に対する危険の度合いを危険度の低いものから順に，ABSL1からABSL4までの4段階に区分して示すものをいう。

(8)　実験責任者　病原体等を用いる研究及び検査並びに病原体等の保管，使用，滅菌，運搬，譲渡し及び情報管理(以下「管理等」という。)の安全管理上の責任を負う者をいう。

(9)　実験従事者　病原体等を用いる研究及び検査並びに病原体等の管理等を行う者をいう。

(10)　管理区域　病原体等を取り扱う場合に安全管理が必要な特定の区域をいう。

(11)　病原体等取扱主任者　二種病原体等を取扱う場合に，感染症の発生の予防及びまん延の防止並びに管理区域における安全管理上の責任を負う者をいう。

(12)　家畜伝染病病原体取扱主任者　家畜伝染病病原体を取扱う場合に，家畜伝染病の発生の予防及びまん延の防止並びに管理区域における安全管理上の責任を負う者をいう。

2　前項に規定するもののほか，この規則において使用する用語は，関係法令等において使用する用語とする。

(学長の責務)

第3条　学長は，病原体等の安全管理に関し統括する。

(部局の長の責務)

第4条　部局の長は，関係法令等及びこの規則等に定めるところにより，当該部局における病原体等の安全管理に関し必要な措置を講じなければならない。

(実験責任者)

第5条　部局に，病原体等を取扱う検査室及び実験室(以下「施設等」という。)又は実験計画ごとに，実験責任者を置く。

2　実験責任者は，病原体等の管理等について安全を確保するために必要な措置を講じなければならない。

3　実験責任者は，施設等の安全を確保するために必要な措置を講じなければならない。

4　実験責任者は，病原体等を新たに所持しようとする場合又は運搬，譲渡しようとする場合は，部局の長を経由して学長に届け出なければならない。

5　実験責任者となることができる者は，本学の専任の教授，准教授，講師，助教又は助手とする。ただし，学長が特に必要と認めた場合は，この限りでない。

(実験従事者)

第6条　実験従事者は，病原体等の取扱いに関し安全の確保に努めなければならない。

第2章　病原体等安全管理委員会

(病原体等安全管理委員会)

第7条　本学における病原体等の取扱いに係る安全を確保するため，神戸大学病原体等安全管理委員会(以下「委員会」という。)を置く。

第8条　委員会は，次に掲げる事項について審議又は調査を行う。

(1)　BSL及びABSLの分類に関すること。

(2)　病原体等の管理等に関すること。

(3)　施設等の安全管理に関すること。

(4)　BSL3の実験室及び実験計画の審査に関すること。

(5)　特定病原体等の所持に当たり，厚生労働大臣への許可申請及び届出に係る審査に関すること。

(6)　家畜伝染病病原体又は届出伝染病等病原体の所持に当たり，農林水産大臣への許可申請及び届出に係る審査に関すること。

(7)　教育及び訓練並びに健康管理に関すること。

(8)　災害・事故発生の際の必要な処置及び改善策に関すること。

(9)　その他病原体等の安全管理に関し必要なこと。

2　前項の審議又は調査の結果，委員会が必要と認めるときは，学長に対し，助言又は勧告を行うことができる。

第9条　委員会は，次の各号に掲げる委員をもって組織する。

(1)　人間発達環境学研究科，理学研究科，医学研究科，保健学研究科，工学研究科，農学研究科，医学部附属病院及びインクルーシブキャンパス&ヘルスケアセンターから選出された教授又は准教授各1名

(2)　病原体等取扱主任者

(3)　家畜伝染病病原体取扱主任者

(4)　その他学長が必要と認めた者

第10条　委員は，学長が任命する。

2　前条第1号及び第4号の委員の任期は2年とし，再任することができる。ただし，欠員が生じた場合の後任者の任期は，前任者の残任期間とする。

(委員長及び副委員長)

第11条　委員会に委員長及び副委員長1人を置く。

2　委員長及び副委員長は，委員の互選により選出する。

3　委員長は，委員会を招集し，その議長となる。

4　副委員長は，委員長を補佐し，委員長に事故があるとき，又は委員長が欠けたときは，その職務を代行する。

第12条　委員会は，委員の過半数の出席がなければ議事を開き議決することができない。

2　議事は，出席した委員の3分の2以上の賛成をもって決する。

(委員以外の者の出席)

第13条　委員会が必要と認めたときは，委員会に委員以外の者の出席を求めて意見を聴くことができる。

第14条　委員会に関する事務は，研究推進部研究推進課において行う。

第3章　安全管理基準

第15条　実験責任者は，病原体等の取扱い上の安全を確保するため，管理区域を指定する。

2　管理区域には，実験責任者が許可する者以外は立ち入ることができない。

3　管理区域の出入口には，入室許可者以外は立入りを禁止する旨の標識を表示しなければならない。

(一種病原体等の所持の禁止)

第16条　本学においては，一種病原体等を所持してはならない。

(二種病原体等の所持の申請)

第17条　実験責任者は，二種病原体等を所持しようとする場合は，部局の長を経由して学長に申請しなければならない。

2　学長は，前項の申請があった場合は，感染症法の規定に基づき二種病原体等を所持することについて，厚生労働大臣の許可を受けなければならない。

3　二種病原体等は，前項の許可を受けるまで所持することができない。

4　実験責任者は，許可された事項を変更しようとする場合又は二種病原体等を輸入しようとする場合は，部局の長を経由して学長に申請しなければならない。

5　実験責任者は，学長を通じて厚生労働大臣の許可を得て，許可された事項を変更し，又は当該二種病原体等を輸入することができる。

(三種病原体等の所持の申請)

第18条　実験責任者は，三種病原体等を所持しようとする場合は，部局の長を経由して学長に申請しなければならない。

2　学長は，前項の申請があった場合は，感染症法の規定に基づき三種病原体等を所持することについて，厚生労働大臣へ届け出なければならない。

3　実験責任者は，許可された事項を変更しようとする場合又は三種病原体等を輸入しようとする場合は，部局の長を経由して学長に申請しなければならない。

(四種病原体等の所持の申請)

第19条　実験責任者は，四種病原体等を所持しようとする場合は，部局の長を経由して学長に申請しなければならない。

2　実験責任者は，許可された事項を変更しようとする場合又は四種病原体等を輸入しようとする場合は，部局の長を経由して学長に申請しなければならない。

(家畜伝染病病原体の所持の申請)

第20条　実験責任者は，家畜伝染病病原体を所持しようとする場合は，部局の長を経由して学長に申請しなければならない。

2　学長は，前項の申請があった場合は，家伝法の規定に基づき家畜伝染病病原体を所持することについて，農林水産大臣の許可を受けなければならない。

3　家畜伝染病病原体は，前項の許可を受けるまで所持することができない。

4　実験責任者は，許可された事項を変更しようとする場合又は家畜伝染病病原体を輸入しようとする場合は，部局の長を経由して学長に申請しなければならない。

5　実験責任者は，学長を通じて農林水産大臣の許可を得て，許可された事項を変更し，又は当該家畜伝染病病原体を輸入することができる。

(届出伝染病等病原体の所持の申請)

第21条　実験責任者は，届出伝染病等病原体を所持しようとする場合は，部局の長を経由して学長に届出しなければならない。

2　学長は，前項の届出があった場合は，家伝法の規定に基づき届出伝染病等病原体を所持することについて，農林水産大臣に届け出なければならない。

3　実験責任者は，届け出た事項を変更しようとする場合又は届出伝染病等病原体を輸入しようとする場合は，部局の長を経由して学長に届け出なければならない。

4　実験責任者は，学長を通じて農林水産大臣の許可を得て，又は当該届出伝染病等病原体を輸入することができる。

(病原体等の取扱基準並びにBSL及びABSLの分類)

第22条　病原体等の取扱いに関する基準並びにBSL及びABSLの分類については，神戸大学病原体等安全管理に関する要項に定める。

(BSL3の病原体及びBSL3の病原体を取り扱うための実験室の使用)

第23条　実験責任者は，BSL3の病原体を使用しようとする場合は，部局の長を経由して学長に申請しなければならない。

2　実験責任者は，BSL3の病原体を取り扱う実験室(以下「BSL3の実験室」という。)を使用しようとする場合は，部局の長を経由して学長に申請しなければならない。

3　実験責任者は，学長の許可があるまで，BSL3の病原体及びBSL3の実験室を使用してはならない。

(病原体等取扱主任者)

第24条　部局の長は，当該部局において二種病原体等を所持する場合は，次に掲げる任務を行わせるため，病原体等取扱主任者を選任し，学長に届け出なければならない。

(1)　管理区域における二種病原体等の管理状況の点検並びに施設及び設備の保守点検を行うこと。

(2)　感染症法第56条の31第1項の検査に立ち会うこと。

(3)　帳簿の記載及び内容の確認（二種病原体等に係るものに限る。）を行うこと。

(4)　二種病原体等を取扱う管理区域に立入る者に対し，感染症法又は同法に基づく命令若しくはこの規則の適正な実施を確保するために指示を行うこと。

2　病原体等取扱主任者は，感染症法施行規則に定める要件に該当する者の中から選任しなければならない。

3　部局の長は，病原体等取扱主任者を解任する場合は，学長に届け出なければならない。

(家畜伝染病病原体取扱主任者)

第25条　部局の長は，当該部局において家畜伝染病病原体を所持する場合は，次に掲げる任務を行わせるため，家畜伝染病病原体取扱主任者を選任し，学長に届け出なければならない。

(1)　管理区域における家畜伝染病病原体の管理状況の点検並びに施設及び設備の保守点検を行うこと。

(2)　家伝法第51条第2項の検査に立ち会うこと。

(3)　帳簿の記載及び内容の確認（家畜伝染病病原体に係るものに限る。）を行うこと。

(4)　家畜伝染病病原体を取扱う管理区域に立入る者に対し，家伝法又は同法に基づく命令若しくはこの規則の適正な実施を確保するために指示を行うこと。

2　家畜伝染病病原体取扱主任者は，家伝法施行規則に定める要件に該当する者の中から選任しなければならない。

3　部局の長は，家畜伝染病病原体取扱主任者を解任する場合は，学長に届け出なければならない。

第26条　実験責任者は，実験従事者及び施設に立ち入る者に対して，感染症法及び家伝法並びにこの規則の周知を図り，病原体等による感染症及び家畜伝染病の発生を予防し，及びまん延を防止するために必要な教育及び訓練を実施しなければならない。

2　病原体等取扱主任者は，二種病原体等を使用する実験従事者に，感染症法施行規則に定める教育及び訓練を実施しなければならない。

3　家畜伝染病病原体取扱主任者は，家畜伝染病病原体を使用する実験従事者に，家伝法施行規則に定める教育及び訓練を実施しなければならない。

4　部局の長は，教育及び訓練の実施に当たり，委員会に必要な協力を求めることができる。

(滅菌又は譲渡等)

第27条　実験責任者は，特定病原体等及び家畜伝染病病原体を所持する必要がなくなった場合は，滅菌し，若しくは無害化をし，又は譲り渡さなければならない。

2　二種病原体等及び家畜伝染病病原体を所持する実験責任者は，当該病原体等を譲り渡そうとする場合は，部局の長を経由して学長に届け出なければならない。

(記帳及び保存)

第28条　実験責任者は，記録簿を備え，特定病原体等の入手，保管，供与及び使用状況等に関する必要な事項を記載しこれを保存しなければならない。

2　二種病原体等及び三種病原体等を所持する場合は，感染症法施行規則に定める事項を記載しなければならない。

3　家畜伝染病病原体及び届出伝染病等病原体を所持する場合は，家伝法施行規則に定める事項を記載しなければならない。

(施設等の設置)

第29条　部局の長及び実験責任者は，特定病原体等を所持する場合においては，当該特定病原体等の保管，使用又は滅菌等をする施設等の位置，構造及び設備を感染症法施行規則で定める技術上の基準に適合するように維持しなければならない。

2　部局の長及び実験責任者は，家畜伝染病病原体及び届出伝染病等病原体を所持する場合においては，当該家畜伝染病病原体及び届出伝染病等病原体の保管，使用又は滅菌等をする施設等の位置，構造及び設備を家伝法施行規則で定める技術上の基準に適合するように維持しなければならない。

3　部局の長は，前2項の基準に適合するよう，1年に1回以上点検しなければならない。

(保管，使用及び滅菌等の基準)

第30条　実験責任者は，特定病原体等の保管，使用，運搬及び滅菌等に当たっては，感染症法施行規則に定める基準に従って行わなければならない。

2　実験責任者は，家畜伝染病病原体及び届出伝染病等病原体の保管，使用，運搬及び滅菌等に当たっては，家伝法施行規則に定める基準に従って行わなければならない。

(運搬の届出)

第31条　実験責任者は，特定病原体等，家畜伝染病病原体又は届出伝染病等病原体を学外へ運搬しようとする場合は，部局の長を経由して学長に届け出なければならない。

第4章　事故，災害時の措置及び情報管理

(病原体等にばく露した者又はそのおそれのある者に対する措置)

第32条　病原体等にばく露した者又はそのおそれのある者が発生した場合は，実験責任者は速やかに必要な措置を講じるとともに，実験責任者の配置された部局の長に報告しなければならない。

第33条　部局の長及び実験責任者は，病原体等について適切な情報管理を行わなければならない。

2　実験従事者及び管理区域に立ち入る者は，業務上知り得た情報を他に漏らしてはならない。

(盗取，所在不明その他事故が生じた場合の措置)

第34条　病原体等に盗取，所在不明その他の事故が生じた場合は，当該事故の発見者は，直ちに実験責任者又は二種病原体等に係る事故である場合にあっては，病原体取扱主任者に，家畜伝染病病原体に係る事故である場合にあっては，家畜伝染病病原体取扱主任者に通報しなければならない。

2　部局の長は，実験責任者，病原体等取扱主任者又は家畜伝染病病原体取扱主任者から報告を受け，その概要を学長に報告しなければならない。

3　学長は，前項の報告を受けたときは，特定病原体等に係る事故である場合にあっては，文部科学大臣，厚生労働大臣及び警察署に，家畜伝染病病原体及び届出伝染病等病原体に係る事故である場合にあっては，文部科学大臣農林水産大臣及び警察署に報告しなければならない。

(災害時の応急措置)

第35条　部局の長は，火災，地震等の緊急の災害が発生した場合は，病原体等のまん延の防止に必要な措置を講じなければならない。

(違反に対する措置)

第36条　関係法令等若しくは本学が定める規則等に違反し，又はそのおそれのある病原体等の管理等が実施されていることを知り得た者は，部局の長に報告しなければならない。

2　部局の長は，前項の報告を受けたときは，直ちに学長に報告するとともに，必要な措置を講じなければならない。

3　学長は，前項の報告を受けたときは，第7条に規定する委員会の議に基づき，病原体等の管理等の制限又は禁止その他の措置を講ずるものとする。

第5章　健康管理

第37条　実験従事者は，常に自己の健康管理を行うとともに，健康に変調をきたした場合又は長期にわたる病気にかかり，若しくは重症となった場合は，その旨を実験責任者に報告しなければならない。

2　実験責任者は，前項の報告を受けた場合，部局の長を経由して学長に報告しなければならない。

3　学長は，前項により報告を受けた場合は，第7条に規定する委員会の助言を得て，健康診断その他健康を確保するために必要な措置を講じなければならない。

第6章　雑則

(申請書及び届出書の様式)

第38条　この規則の実施に必要な申請書及び届出書の様式は，別に定める。

第39条　この規則に定めるもののほか，病原体等の安全管理について必要な事項は，別に定める。

この規則は，平成21年4月1日から施行する。

附　則(平成21年3月31日)

この規則は，平成21年4月1日から施行する。

附　則(平成22年3月23日)

この規則は，平成22年4月1日から施行する。

附　則(平成23年3月31日)

この規則は，平成23年4月1日から施行する。

附　則(平成24年3月21日)

この規則は，平成24年4月1日から施行する。

附　則(平成25年3月27日)

この規則は，平成25年4月1日から施行する。

附　則(平成26年3月26日)

この規則は，平成26年4月1日から施行する。

附　則(平成28年3月22日)

この規則は，平成28年4月1日から施行する。

附　則(平成28年9月30日)

この規則は，平成28年10月1日から施行する。

附　則(平成29年3月31日)

この規則は，平成29年4月1日から施行する。

附　則(平成30年3月30日)

この規則は，平成30年4月1日から施行する。

附　則(平成31年2月28日)

この規則は，平成31年3月1日から施行する。

附　則(令和2年3月31日)

この規則は，令和2年4月1日から施行する。

附　則(令和3年6月29日)

この規則は，令和3年7月1日から施行する。

附　則(令和3年9月30日)

この規則は，令和3年10月1日から施行する。

附　則(令和4年3月31日)

この規則は，令和4年4月1日から施行する。

附　則(令和4年9月30日)

この規則は，令和4年10月1日から施行する。