神戸大学大学院医学研究科等医学倫理委員会規程

○神戸大学大学院医学研究科等医学倫理委員会規程

(平成16年4月1日制定)

改正	平成17年3月31日	平成18年4月1日
	平成20年3月31日	平成21年3月31日
	平成21年9月30日	平成27年3月31日
	平成28年3月31日	平成28年9月30日
	平成29年3月31日	平成31年2月28日
	平成31年3月29日	令和2年2月3日
	令和3年10月12日	令和5年10月5日

第1条　この規程は，神戸大学大学院医学研究科等医学倫理委員会(以下「委員会」という。)の組織及び運営について必要な事項を定めるものとする。

第2条　委員会は，神戸大学大学院医学研究科，神戸大学医学部附属病院及び科学技術イノベーション研究科(以下「医学研究科等」という。)に主に配置された本学の研究者及び学外の研究者の行う人を直接対象とした研究的介入を伴わない医学研究(以下｢研究」という。)が「ヘルシンキ宣言」，「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 (令和3年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号)」及び「ヒトES細胞の使用に関する指針（平成31年文部科学省告示第68号）」(以下「指針」という。)の趣旨を尊重しつつ慎重に行われるよう，個人の尊厳及び人権の尊重，個人情報の保護，その他の倫理的観点及び科学的観点から審議することを目的とする。

第3条　委員会は，次の各号に掲げる者をもって組織する。

(1)　医学研究科等に配置された神戸大学の専任の教授　6人

(2)　倫理学の専門家又は法律学の専門家その他の人文・社会科学の有識者　若干人

(3)　前2号に掲げる者以外の一般の立場の者　若干人

(4)　その他神戸大学大学院医学研究科長(以下「研究科長」という。)が必要と認めた者　若干人

2　前項の委員には，医学研究科等に配置されていない者が複数含まれ，かつ，男性及び女性がそれぞれ1人以上含まれていなければならない。

3　第1項の委員は，神戸大学大学院医学研究科教授会の議を経て，研究科長が委嘱する。

4　前項の委員の任期は1年とし，再任を妨げない。ただし，欠員が生じた場合の後任の委員の任期は，前任者の残任期間とする。

5　委員会に，委員長及び副委員長を置き，委員のうちから研究科長が指名する。

6　第4項の規定にかかわらず，委員長の任期は研究科長の任期の終期を超えることはできないものとする。

7　委員長は，委員会を招集し，その議長となる。

8　委員長に事故があるときは，副委員長がその職務を代行する。

9　委員会は，次に掲げる要件を満たさなければ，議事を開き，議決をすることができない。

(1)　5人以上の委員が出席していること。

(2)　男性及び女性の委員がそれぞれ1人以上含まれていること。

(3)　第1項第1号から第3号までに掲げる委員がそれぞれ1人以上出席していること。

(4)　医学研究科等に配置されていない委員が2人以上出席していること。

10　双方向の意思疎通が可能であり，かつ，対面での場合と同等の審議を行うことが可能な場合には，Web会議システム等を活用した会議への出席を認めるものとする。

11　議事は，出席した委員の全員一致をもって決するよう努めなければならない。ただし，全員一致が困難な場合には，出席した委員の4分の3以上の賛成をもって決することができる。

第4条　委員会に，特定の専門事項を調査検討するため，専門委員を置くことができる。

2　専門委員は，当該専門事項に係る学識経験者をもって充て，研究科長が委嘱する。

3　専門委員は，当該専門事項についての調査検討の結果を，委員会に報告しなければならない。

第4条の2　委員会に，遺伝子解析研究に係る専門的事項を調査するため，神戸大学大学院医学研究科等遺伝子解析専門部会（以下「専門部会」という。）を置く。

2　専門部会の構成員等に関する必要な事項は，別に定める。

(委員会の任務)

第5条　委員会は，研究科長又は研究責任者及び研究代表者の申請者から研究の実施の適否等について意見を求められたときは，指針に基づき，倫理的観点及び科学的観点から，医学研究科等及び研究者等の利益相反に関する情報も含めて中立的かつ公正に審査を行い，文書又は電磁的方法により意見を述べなければならない。

2　委員長は，前項の審査を行うため，委員会を開催しなければならない。

3　委員会は，必要と認めたときは，委員会に申請者を出席させ，説明を求めることができる。

4　委員は，自己の申請に係る審査に関与することができない。

5　委員会は，審査を行うに当たっては，倫理的観点及び科学的観点から次の事項に留意するものとする。

(1)　研究の対象となる個人の人権の擁護

(2)　研究の対象となる者に理解を求め同意を得る方法

(3)　研究又は研究成果の公表によって生ずる個人への不利益及び危険性

6　委員会は，特に必要と認めたときは，委員会に委員以外の者の出席を求めて意見を聴くことができる。

(審査の受託)

第5条の2　委員会は，神戸大学大学院保健学研究科保健学倫理委員会規程(平成21年9月30日制定)第7条第5項の規定に基づく審査を委託された場合は，当該審査を受託するものとする。

第6条　指針に定める経過措置の研究について審査を申請しようとする者は，事前に審査申請書類を研究科長に提出しなければならない。

2　審査申請書類を受理した研究科長は，委員会に審査について諮問するものとする。

3　第1項以外の指針に基づく研究について審査を申請しようとする者は，事前に審査申請書類を委員長に提出しなければならない。

4　審査申請書類を受理した委員長は，委員会に審査について諮問するものとする。

第7条　審査の判定は，原則として出席委員全員の合意を必要とし，次の各号に掲げる区分により行う。

(2)　継続審査（迅速審査）

(3)　継続審査

(6)　不承認

2　審査の経過及び結果は，記録として保存する。

(審査結果の通知)

第8条　委員長は，第6条第2項に基づく委員会の審議結果を審査結果報告書により，研究科長に報告するものとする。

2　研究科長は，審査結果通知書により，申請者に通知するものとする。

3　委員長は，第6条第4項に基づく委員会の審議結果を審査結果報告書により，申請者に通知するものとする。

4　前2項の通知に当たっては，審査の判定が第7条第1項第2号から第6号までの場合は，理由等を付記するものとする。

第9条　申請者は，前条第2項により通知された審査結果に対して異議のある場合には，異議申立書にその根拠となる資料を添付の上，再審査を1回に限り研究科長に申請することができる。

2　申請者は，前条第3項により通知された審査結果に対して異議のある場合には，異議申立書にその根拠となる資料を添付の上，再審査を1回に限り委員会に申請することができる。

第10条　研究科長は，指針に定める経過措置の研究について緊急を要する審査申請があった場合は，委員会への諮問を省略し，各委員に申請資料を配付し意見を求める方法により判定することができるものとする。

2　研究科長は，前項により難い場合には，委員長と協議の上，判定することができるものとする。

3　研究科長は，委員長を通じて前2項の判定結果を各委員に資料を添えて速やかに通知するものとする。ただし，前2項の判定結果を受けた委員からの求めがあれば，研究科長は，速やかに委員会に審査について諮問しなければならない。

4　申請者に対する第1項及び第2項の判定結果の通知は，前項に規定する手続を経た後に行うものとする。

5　研究科長は，委員会が研究の変更又は中止を決定した場合には，申請者に対し，当該研究の変更又は中止を指示しなければならない。

6　申請者は，第1項以外の指針に基づく研究について緊急に研究の実施を要すると判断される場合は，委員会への諮問前に，研究科長の許可のみをもって研究を実施することができる。ただし，申請者は，許可後遅滞なく委員会の意見を聴かなければならない。

7　前項に規定する研究については，委員会が研究の変更又は中止を決定した場合には，申請者は当該研究の変更又は中止をしなければならない。

(迅速審査等)

第11条　委員会は，次に掲げるいずれかに該当する審査について，委員会が指名する委員による審査(以下「迅速審査」という。)を行い，意見を述べることができる。この場合において，迅速審査の結果は委員会の意見として取り扱うものとし，当該審査結果は全ての委員に報告する。

(1)　多機関共同研究であって，既に当該研究の全体について共同研究機関の倫理審査委員会の審査を受け，その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査

(2)　研究計画書等の軽微な変更に関する審査

(3)　侵襲を伴わない研究であって介入を行わないものに関する審査

(4)　軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないものに関する審査

2　前項第2号に規定する審査は，次の各号に掲げる事項とする。

(1)　研究期間の1年以内の延長

(2)　研究分担者の追加

(3)　研究協力機関又は既存試料・情報の提供のみを行う者が所属する機関の追加

(4)　委託を受け研究業務の一部に従事する外部業者の追加

(5)　委員会で承認を得る条件が明示的かつ具体的に指示された上で継続審査となった場合であって，当該指示の内容と異ならないことが明らかである変更

(6)　多機関共同研究における共同研究機関の追加(代表研究機関の倫理審査委員会において審査の上，承認された場合に限る。)

(7)　多機関共同研究における共同研究機関の削除

(8)　多機関共同研究における他の共同研究機関の研究代表者又は研究責任者の変更(代表研究機関の倫理審査委員会において審査の上，承認された場合に限る。)

(9)　その他委員長が軽微な変更と判断したもの

3　前項の規定にかかわらず，第1項第2号に規定する審査のうち次の各号に掲げる事項については，報告事項として取り扱うことができる。

(1)　研究に関する問い合わせ先(多機関共同研究においては共同研究機関の事務局等)の担当者及び連絡先の変更

(2)　研究責任者又は研究分担者等自身について，その所属する研究機関の変更を伴わない所属部署名，職名及び氏名の変更

(3)　研究責任者又は研究代表者が所属する研究機関名及び部署名の変更

(4)　研究責任者又は研究代表者が所属する研究機関の長の変更

(5)　，説明文書等の内容に影響を及ぼさない軽微な誤植

(6)　研究分担者の削除

(7)　研究協力機関又は既存試料・情報の提供のみを行う者が所属する機関の削除

(8)　委託を受け研究業務の一部に従事する外部業者の削除

(9)　研究協力者の追加又は削除

(10)　研究機関における予定例数の変更（研究計画書の例数変更は除く）

4　迅速審査が困難と委員長又は迅速審査を担当する委員が判断した場合には，委員会における審査とすることができる。

第12条　研究科長は，この規程及び委員名簿を厚生労働省が設置する倫理審査委員会報告システム(以下「倫理審査委員会報告システム」という。)において公表しなければならない。

2　研究科長は，年1回以上，委員会の開催状況及び審査の概要(非公開とすることが必要な内容として委員会が判断したものを除く。)を倫理審査委員会報告システムにおいて公表しなければならない。

第13条　委員会の事務は，医学部事務部において行う。

第14条　この規程に定めるもののほか，委員会の運営に関し必要な事項は，委員会が定める。

この規程は，平成16年4月1日から施行する。

附　則(平成17年3月31日)

この規程は，平成17年4月1日から施行する。

附　則(平成18年4月1日)

1　この規程は，平成18年4月1日から施行する。

2　この規程施行の際現に在任する委員の任期は，改正後の第3条第3項の規定にかかわらず，平成18年3月31日までとする。

附　則(平成20年3月31日)

この規程は，平成20年4月1日から施行する。

附　則(平成21年3月31日)

この規程は，平成21年4月1日から施行する。

附　則(平成21年9月30日)

この規程は，平成21年10月1日から施行する。

附　則(平成27年3月31日)

1　この規程は，平成27年4月1日から施行する。

2　この規程施行の際現に在任する改正前の第3条第1号及び第2号の委員(以下「旧委員」という。)は，改正後の第3条第1号の規定による委員とみなし，その任期は，第3条第4項の規定にかかわらず，旧委員としての残任期間と同一の期間とする。

3　この規程施行の際現に在任する改正前の第3条第3号の委員は，改正後の第3条第2号の規定による委員とみなし，その任期は，第3条第4項の規定にかかわらず，改正前の第3条第3号の委員としての残任期間と同一の期間とする。

附　則(平成28年3月31日)

1　この規程は，平成28年4月1日から施行する。

2　この規程施行の際現に継続中の研究に係る変更申請等については，改正後の第2条の規定にかかわらず，従前のとおり委員会において審議するものとする。

附　則(平成28年9月30日)

この規程は，平成28年10月1日から施行する。

附　則(平成29年3月31日)

この規程は，平成29年4月1日から施行する。

附　則(平成31年2月28日)

この規程は，平成31年3月1日から施行する。

附　則(平成31年3月29日)

この規程は，平成31年4月1日から施行する。

附　則(令和2年2月3日)

この規程は，令和2年2月3日から施行する。

附　則(令和3年10月12日)

この規程は，令和3年10月12日から施行し，改正後の神戸大学大学院医学研究科等医学倫理委員会規程の規定は，令和3年6月30日から適用する。

附　則(令和5年10月5日)

この規程は，令和5年10月5日から施行する。