神戸大学遺伝子組換え実験実施規則

○神戸大学遺伝子組換え実験実施規則

(平成16年7月15日制定)

改正	平成17年9月30日	平成19年3月9日
	平成20年3月18日	平成21年2月24日
	平成21年3月31日	平成23年3月31日
	平成24年3月21日	平成25年1月22日
	平成25年3月27日	平成26年3月26日
	平成27年3月23日	平成28年3月31日
	平成28年9月30日	平成29年3月21日
	平成30年3月30日	平成31年2月28日
	令和元年9月30日	令和2年3月31日
	令和3年3月30日	令和3年6月29日
	令和3年9月30日	令和4年3月31日
	令和4年9月30日	令和5年7月25日
	令和6年9月24日

第1章　総則(第1条－第7条)

第2章　遺伝子組換え実験安全委員会(第8条－第16条)

第3章　実験計画の申請・承認及び大臣確認(第17条－第19条)

第4章　実験室の登録(第20条－第22条)

第5章　実験の安全確保(第23条－第25条)

第6章　拡散防止措置(第26条－第28条)

第7章　遺伝子組換え生物等の取扱い(第29条－第31条)

第8章　教育訓練及び健康管理(第32条－第34条)

第9章　非常時の措置(第35条－第37条)

第10章　雑則(第38条・第39条)

附則

第1章　総則

第1条　この規則は，遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律(平成15年法律第97号)，研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令(平成16年文部科学省・環境省令第1号)及び関係法令(以下「法令」と総称する。)に基づき，神戸大学(以下「本学」という。)における遺伝子組換え実験(以下「実験」という。)の安全を確保するために必要な事項を定め，もって実験の適切な実施と遺伝子組換え研究の推進を図ることを目的とする。

(用語の定義)

第2条　この規則において，次の各号に掲げる用語の意義は，それぞれ当該各号に定めるところによる。

(1)　部局　各機構，各学部，各研究科，高等学術研究院，医学部附属病院，附属学校部，附属中等教育学校，明石地区附属学校，附属特別支援学校，各学内共同教育研究推進組織，各学内共同管理・支援組織，産官学連携本部，地域連携推進本部，DX・情報統括本部，カーボンニュートラル推進本部及びウェルビーイング推進本部をいう。

(2)　遺伝子組換え生物等　次に掲げるものをいう。

イ　細胞外において核酸を加工する技術の利用により得られた核酸又は複製物を有する生物

ロ　異なる分類学上の科に属する生物の細胞を融合する技術の利用により得られた核酸又は複製物を有する生物

(3)　実験室　実験を実施するために拡散防止措置が執られた部屋をいう。

(4)　実験区域　人の出入りを管理するために他の区域から区分された実験室等をいう。

(5)　実験責任者　実験の実施に携わる者のうち，実験計画の遂行について責任を負う者をいう。

(6)　実験従事者　実験の実施に携わる者をいう。

2　前項各号に規定するもののほか，この規則で使用する用語は，法令で使用する用語の例による。

(学長の責務)

第3条　学長は，本学における実験の安全確保に関する事項を総括する。

(部局の長の責務)

第4条　実験を実施する部局の長は，法令及びこの規則の定めるところにより，当該部局において行われる実験の安全確保に必要な措置を講じなければならない。

(実験責任者)

第5条　個々の実験計画の遂行に当たっては，実験従事者のうちから実験責任者を置くものとする。

2　実験責任者は，法令及びこの規則を熟知するとともに，生物災害の発生を防止するための知識及び技術並びにこれらを含む関連の知識及び技術に習熟した者であり，かつ，法令及びこの規則に定める任務を果たすものとする。

3　実験責任者となることができる者は，本学の専任の教授，准教授，講師，助教又は助手とする。ただし，学長が特に必要と認めた場合は，この限りでない。

(実験従事者)

第6条　実験従事者は，実験を実施するに当たっては，安全確保について十分自覚し，必要な配慮をするとともに，あらかじめ，微生物に係る標準的な実験方法並びに実験に特有な操作方法及び関連する実験方法に精通し，習熟するものとする。また，動物使用実験(神戸大学動物実験実施規則（平成19年3月20日制定）が適用される実験をいう。以下同じ。)に当たっては，動物の取扱い及び関連法令等についても習熟するものとする。

(安全主任者)

第7条　部局において，実験を実施する者又は実施しようとする者がある場合は，当該部局に安全主任者を置くものとし，必要な人数等については別に定める。

2　安全主任者は，当該部局の教員をもって充てる。

3　安全主任者は，部局の長の推薦に基づき，学長が任命する。

4　安全主任者の任期は，2年とし，再任を妨げない。

5　安全主任者は，法令及びこの規則を熟知するとともに，生物災害の発生を防止するための知識及び技術並びにこれらを含む関連の知識及び技術に高度に習熟した者であり，次に掲げる任務を果たすものとする。

(1)　部局の長の管理の下に，実験が法令及びこの規則に従って適正に計画・遂行されていることを確認する。

(2)　実験責任者に対し指導助言を行う。

(3)　その他実験の安全確保に関する必要な事項の処理に当たる。

6　安全主任者は，その任務を果たすに当たり必要な事項について，次条に定める遺伝子組換え実験安全委員会に報告するものとする。

第2章　遺伝子組換え実験安全委員会

第8条　本学に，遺伝子組換え実験安全委員会(以下「委員会」という。)を置く。

第9条　委員会は，次に掲げる事項について調査又は審議を行う。

(1)　実験計画の法令及びこの規則に対する適合性に関すること。

(2)　実験室の法令及びこの規則に対する適合性に関すること。

(3)　実験に係る教育訓練及び健康管理に関すること。

(4)　災害・事故発生の際の必要な処置及び改善策に関すること。

(5)　その他実験の安全確保に関する必要な事項に関すること。

(6)　この規則の改廃に関すること。

2　前項の審議又は調査の結果，委員会が必要と認めるときは，学長に対し，助言又は勧告を行うことができる。

3　委員会は，必要に応じ実験責任者に対し，報告を求め，又は指導助言することができる。

第10条　委員会は，次に掲げる委員をもって組織する。

(1)　安全主任者のうち高度な専門的知識と経験を有する者9人

(2)　学長が必要と認めた学外の学識経験者若干人

(3)　その他委員会が必要と認めた者若干人

2　前項第1号の委員の選出に関し必要な事項は，別に定める。

第11条　委員は，学長が任命し，又は委嘱する。

2　前条第1項第1号及び第2号の委員の任期は，2年とし，再任することができる。ただし，欠員が生じた場合の後任者の任期は，前任者の残任期間とする。

3　前条第1項第3号の委員の任期は，別に定める。

(委員長及び副委員長)

第12条　委員会に委員長及び副委員長1人を置き，委員の互選により選出する。

2　委員長は，委員会を招集し，その議長となる。

3　副委員長は，委員長を補佐し，委員長に事故があるとき又は委員長が欠けたときは，その職務を代行する。

第13条　委員会は，委員の過半数の出席がなければ議事を開き，議決をすることができない。

2　委員会の議事は，出席した委員の3分の2以上の賛成をもって決する。

(委員以外の者の出席)

第14条　委員会が必要と認めたときは，委員会に委員以外の者の出席を求めて意見を聴くことができる。

(専門委員会及び全学安全主任者連絡会)

第14条の2　委員会は，第9条第1項各号に規定する事項を調査するため，専門委員会を置くことができる。

2　委員会は，実験の安全確保に資するため安全主任者との全学安全主任者連絡会(以下「連絡会」という。)を開催する。

3　前2項に規定する専門委員会及び連絡会に関し必要な事項は，別に定める。

第15条　委員会の事務は，研究推進部研究推進課において行う。

第16条　この章に定めるもののほか，委員会の運営に関し必要な細目は，委員会が定める。

第3章　実験計画の申請・承認及び大臣確認

(実験計画の申請)

第17条　実験を実施しようとする当該実験責任者は，その実験計画について，配置されている又は所属する部局の長を経由して学長に申請し，承認を受けなければならない。また，実験計画を変更しようとするときも同様とする。

2　学長は，前項の実験計画を受理した場合は，速やかに委員会に付議しなければならない。

3　動物使用実験に当たっては，実験計画について神戸大学六甲台地区動物実験委員会又は神戸大学楠地区及び名谷地区動物実験委員会に申請し，承認を受けなければならない。

4　法令により文部科学大臣の確認を必要とする実験計画については，実験責任者は，文部科学省所定の様式により，配置されている又は所属する部局の長を経由し学長に提出しなければならない。

(実験計画の承認及び大臣確認)

第18条　学長は，前条第1項により申請のあった実験計画について，委員会の議に基づき，承認を与えるか否かの決定を行うものとする。

2　前項の規定にかかわらず，文部科学大臣の確認を必要とする実験計画については，委員会の議を経て，文部科学大臣へ確認を求め，その確認の後に，学長は，実施計画の承認を与えるか否かの決定を行うものとする。

第19条　学長は，前条の決定を行ったときは，当該部局の長にその旨通知するものとする。

2　前項の通知を受けた部局の長は，安全主任者及び当該実験責任者にその旨通知するものとする。

第4章　実験室の登録

(実験室の登録・申請)

第20条　すべての実験室は，その拡散防止措置を行うレベルごとに登録されなければならない。

2　実験室の登録をしようとする者は，その実験室について，配置されている又は所属する部局の長を経由して学長に申請し，承認を受けなければならない。また，実験室の登録内容を変更しようとするとき及び登録を抹消するときも同様とする。

3　学長は，前項の実験室の登録の申請を受理した場合は，速やかに委員会に付議しなければならない。

(実験室の登録承認)

第21条　学長は，前条第2項により申請のあった実験室の登録について，委員会の議に基づき，承認を与えるか否かの決定を行うものとする。

第22条　学長は，前条の決定を行ったときは，当該部局の長にその旨通知するものとする。

2　前項の通知を受けた部局の長は，安全主任者及び当該申請者にその旨通知するものとする。

第5章　実験の安全確保

(実験施設・設備の管理及び保全)

第23条　実験責任者は，安全主任者の指導助言の下に，実験施設内の実験室及び保管設備に別に定める標識を付さなければならない。

2　実験責任者は，安全主任者の指導助言の下に，実験設備の定期点検その他管理保全を実施し，その結果を記録しなければならない。

3　実験施設への一時立入及び実験施設内で他の実験並びに作業等を行おうとする者は，実験責任者の許可を受け，その指示に従わなければならない。

(実験の安全な実施)

第24条　実験責任者及び実験従事者は，承認を受けた実験計画に従って安全確保に十分配慮しつつ実験を実施しなければならない。

2　実験責任者及び実験従事者は，安全主任者の指導助言の下に，法令及び第6章に定める拡散防止措置を執り実験を実施しなければならない。

3　実験責任者及び実験従事者は，安全主任者の指導助言の下に，実験の実施経過等について記録し，保存しなければならない。

(報告書の提出等)

第25条　実験責任者は，実験が終了した場合には遺伝子組換え実験結果報告書を配置されている又は所属する部局の長を経由して学長に提出しなければならない。ただし，文部科学大臣確認実験で，文部科学大臣へ報告が必要な場合は，文部科学省所定の様式により指定期日までに報告しなければならない。

2　学長は，前項の実験結果報告書を受理した場合は，速やかに委員会に報告しなければならない。

3　学長は，文部科学大臣の確認を受けた実験が修了した場合は，指定期日までに文部科学大臣へ報告しなければならない。

4　実験責任者は，毎年度末に遺伝子組換え実験経過報告書を，委員会に提出しなければならない。

第6章　拡散防止措置

(実験に当たって執るべき拡散防止措置)

第26条　実験に当たって執るべき拡散防止措置は，研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令(以下「省令」という。)第3条，第4条及び第5条の定めによるものとする。

2　動物使用実験における動物屍体及び汚物については，遺伝子組換え生物等が含まれる可能性がない場合は，通常の動物屍体及び汚物と同様に処分できるものとする。

(保管に当たって執るべき拡散防止措置)

第27条　保管に当たって執るべき拡散防止措置は，省令第6条の定めによるものとする。

(運搬に当たって執るべき拡散防止措置)

第28条　運搬に当たって執るべき拡散防止措置は，省令第7条の定めによるものとする。

第7章　遺伝子組換え生物等の取扱い

(遺伝子組換え生物等の保管・運搬)

第29条　実験責任者は，安全主任者の指導助言の下に，遺伝子組換え生物等の保管及び運搬を適正に行うとともに，保管及び運搬の記録を作成しなければならない。

2　実験責任者は，遺伝子組換え生物等を実験区域から搬出する場合及び実験区域へ搬入する場合は，その都度配置されている又は所属する部局の長に届け出なければならない。

(遺伝子組換え生物等の譲渡，提供及び委託に関する手続き)

第30条　遺伝子組換え生物等を譲渡しようとする者は，譲渡先において明確な使用計画があること及び適切な管理体制が整備されていることを事前に確認しなければならない。

2　遺伝子組換え生物等の譲渡を受ける実験責任者は，第17条の規定に基づき，それらを用いる実験計画について承認を得た後に譲渡を受けるものとする。

3　実験責任者は，遺伝子組換え生物等の譲渡を受ける場合は，必要な情報提供を受けなければならない。

4　実験責任者は，遺伝子組換え生物等を譲渡，提供又は委託して使用等をさせようとするときは，その譲渡若しくは提供を受ける者又は委託を受けてその使用等をするものに対し，法令で定めるところにより，情報の提供を行わなければならない。

(実験計画終了後の取扱い)

第31条　実験計画終了後は遺伝子組換え生物等を不活化し処分するものとする。ただし，当該実験以外の実験に用いるため遺伝子組換え生物等を保管する場合は，この限りでない。

2　前項に規定する場合においては，実験責任者は遺伝子組換え生物等の保管記録を作成し，記録を保存するものとする。

3　保管された遺伝子組換え生物等を用いる実験を実施する場合は，新たな実験計画の申請その他の所要の手続きを行うものとする。

第8章　教育訓練及び健康管理

第32条　学長は，実験責任者，実験従事者，実験を補助する者及び動植物飼育担当者等に対し，法令及びこの規則を熟知させるために,委員会に教育訓練を行わせるものとする｡

2　実験に従事しようとする者は，委員会が実施する教育訓練を受講しなければならない。

3　委員会が実施する教育訓練の実施日，教育内容，講師及び受講者名の記録については，委員会において保存する。

4　実験責任者は，実験従事者に対し，法令及びこの規則を熟知させ，拡散防止措置等の安全管理について指導・教育を行わなければならない。

第33条　実験従事者は，実験開始前及び実験開始後1年を超えない期間ごとに健康診断を受けなければならない。ただし，当該健康診断は，国立大学法人神戸大学安全衛生管理規程(平成16年4月1日制定)第32条第1項に規定する健康診断に代えることができる。

2　実験従事者は，常に自己の健康管理を行うとともに健康に変調をきたした場合又は重症若しくは長期にわたる病気にかかった場合は，その旨を安全主任者及び実験責任者に報告しなければならない。

3　実験責任者は，前項の報告を受けた場合，部局の長を経て学長に報告しなければならない。

4　学長は，前項により報告を受けた場合は，委員会の助言を得て，健康診断その他健康を確保するために必要な措置を講じなければならない。

(実験の制限又は中止)

第34条　学長は，前条に掲げる健康診断の結果又は調査の結果によっては，実験の制限又は中止その他必要な措置を講じなければならない。

第9章　非常時の措置

(災害及び事故発生時の措置)

第35条　実験従事者は，次に掲げる事態が発生したときは，直ちにその状況を実験責任者を通じ安全主任者及び配置されている又は所属する部局の長に通報するとともに，応急の措置を講じなければならない。

(1)　地震，火災その他の災害によって，遺伝子組換え生物等について省令の定める拡散防止措置を執ることができない，又はそのおそれがあるとき。

(2)　実験中，保管中又は運搬中の事故によって，遺伝子組換え生物等について省令の定める拡散防止措置を執ることができない，又はそのおそれがあるとき。

2　部局の長は，前項の報告を受けたときは，安全主任者の意見を聴取し，適切な措置を講じなければならない。また，省令の定める拡散防止措置を執ることができない場合は，直ちに災害又は事故の状況及び講じた措置について学長に報告しなければならない。

3　学長は，前項の報告を受けた場合は，速やかに災害又は事故の状況及び講じた措置を文部科学大臣に報告しなければならない。

(盗難及び紛失時の措置)

第36条　実験責任者は，遺伝子組換え生物等を含む実験試料の盗難及び紛失を発見した場合は，直ちにその旨を安全主任者及び配置されている又は所属する部局の長に通報しなければならない。

2　部局の長は，前項の報告を受けたときは，安全主任者の意見を聴取し，適切な措置を講じなければならない。

(違反に対する措置)

第37条　法令若しくはこの規則に違反し，又はそのおそれのある実験が実施されていることを知り得た者は，安全主任者を通じて配置されている又は所属する部局の長に報告しなければならない。

2　部局の長は，前項の報告を受けたときは，直ちに学長に報告するとともに，必要な措置を講じなければならない。

3　学長は，前項の報告を受けたときは，委員会の議に付し，実験の制限又は中止その他の措置を講ずるものとする。

第10章　雑則

(書類の様式)

第38条　この規則の実施に必要な書類の様式は，委員会が別に定める。

第39条　この規則に定めるもののほか，遺伝子組換え研究の推進を図ることに関し必要な事項は，別に定める。

1　この規則は，平成16年7月15日から施行する。

2　この規則施行の際現に在任する組換えDNA実験安全委員会委員(以下「旧委員」という。)は，第10条の規定による遺伝子組換え実験安全委員会委員とみなし，その任期は，第11条第2項本文の規定にかかわらず，旧委員としての残任期間と同一の期間とする。

附　則(平成17年9月30日)

この規則は，平成17年10月1日から施行する。

附　則(平成19年3月9日)

この規則は，平成19年4月1日から施行する。

附　則(平成20年3月18日)

この規則は，平成20年4月1日から施行する。

附　則(平成21年2月24日)

この規則は，平成21年4月1日から施行する。

附　則(平成21年3月31日)

この規則は，平成21年4月1日から施行する。

附　則(平成23年3月31日)

この規則は，平成23年4月1日から施行する。

附　則(平成24年3月21日)

この規則は，平成24年4月1日から施行する。

附　則(平成25年1月22日)

この規則は，平成25年4月1日から施行する。

附　則(平成25年3月27日)

この規則は，平成25年4月1日から施行する。

附　則(平成26年3月26日)

この規則は，平成26年4月1日から施行する。

附　則(平成27年3月23日)

1　この規則は，平成27年4月1日から施行する。

2　この規則施行の際現に在任する改正前の第10条第1号及び第2号の規定による委員(以下この項において「旧委員」という。)は，改正後の第10条第1号の規定による委員とみなし，その任期は，第11条第2項の規定にかかわらず，自然科学系先端融合研究環バイオシグナル研究センターの者にあっては，平成28年3月31日までとし，その他の者にあっては，旧委員としての残任期間と同一の期間とする。

3　この規則施行の際現に在任する改正前の第10条第3号，第4号及び第5号の規定による委員(以下この項において「旧委員」という。)は，それぞれ改正後の第10条第2号，第3号及び第4号の規定による委員とみなし，改正後の第4号の委員を除き，その任期は，第11条第2項の規定にかかわらず，旧委員としての残任期間と同一の期間とする。

附　則(平成28年3月31日)

この規則は，平成28年4月1日から施行する。

附　則(平成28年9月30日)

この規則は，平成28年10月1日から施行する。

附　則(平成29年3月21日)

この規則は，平成29年4月1日から施行する。

附　則(平成30年3月30日)

この規則は，平成30年4月1日から施行する。

附　則(平成31年2月28日)

この規則は，平成31年3月1日から施行する。

附　則(令和元年9月30日)

この規則は，令和元年10月1日から施行する。

附　則(令和2年3月31日)

この規則は，令和2年4月1日から施行する。

附　則(令和3年3月30日)

この規則は，令和3年4月1日から施行する。

附　則(令和3年6月29日)

この規則は，令和3年7月1日から施行する。

附　則(令和3年9月30日)

この規則は，令和3年10月1日から施行する。

附　則(令和4年3月31日)

この規則は，令和4年4月1日から施行する。

附　則(令和4年9月30日)

この規則は，令和4年10月1日から施行する。

附　則(令和5年7月25日)

1　この規則は，令和5年8月1日から施行する。

2　令和5年8月1日に任命される第10条第1項第1号の委員の任期の終期は，第11条第2項本文の規定にかかわらず，令和7年3月31日までとする。

附　則(令和6年9月24日)

この規則は，令和6年10月1日から施行する。