○神戸大学大学院医学研究科等臨床研究利益相反マネジメント規程
(平成18年11月13日制定)
改正
平成20年3月28日
平成21年3月31日
平成22年1月26日
平成28年3月31日
平成29年3月31日
平成31年2月28日
令和3年3月30日
(趣旨)
第1条　この規程は，神戸大学利益相反マネジメント規則(平成17年11月22日制定。以下「利益相反規則」という。)第1条第2項の規定に基づき，神戸大学大学院医学研究科等における臨床研究に係る利益相反ポリシー(平成18年11月13日制定。以下「利益相反ポリシー」という。)に則り，神戸大学大学院医学研究科，神戸大学大学院科学技術イノベーション研究科，神戸大学大学院医学研究科附属動物実験施設，神戸大学大学院医学研究科附属感染症センター，神戸大学医学部及び神戸大学医学部附属病院(以下「医学研究科等」という。)における臨床研究の実施者及び関係者の利益相反(以下「利益相反」という。)につながる行為を未然に防止するため，臨床研究に係る利益相反の適切な管理(以下「利益相反マネジメント」という。)に関し，利益相反規則に定めるもののほか，必要な事項を定め，もって医学研究科等における臨床研究の適正な推進を図ることを目的とする。
(用語の定義)
第2条　この規程において，次の各号に掲げる用語の意義は，それぞれ当該各号に定めるところによる。
(1)　臨床研究　医学研究科等において，医療における疾病の予防方法，診断方法及び治療方法の改善，疾病原因及び病態の理解並びに患者の生活の質の向上を目的として実施される医学系研究であって，人を対象とするもの(個人を特定できる人由来の材料及びデータに関する研究を含む。)をいう。
(2)　臨床研究実施者　臨床研究に関わる医師，歯科医師，研究員等をいい，臨床研究協力者(臨床研究に関わる薬剤師，看護師等をいう。)を除く。
(3)　臨床研究関係者　神戸大学大学院医学研究科長(以下「医学研究科長」という。)，神戸大学医学部長，神戸大学医学部附属病院長(以下「病院長」という。)，神戸大学医学部附属病院国際がん医療・研究センター長，神戸大学大学院医学研究科等医学倫理委員会委員，神戸大学大学院医学研究科等遺伝子解析研究倫理審査専門部会委員，神戸大学医学部附属病院遺伝子治療臨床研究審査委員会委員及び神戸大学医学部附属病院医薬品及び医療機器の臨床研究審査委員会委員，神戸大学医学部附属病院介入研究倫理審査委員会委員，その他臨床研究に関し産学官民連携業務に携わる職員をいう。
(4)　利益相反　臨床研究実施者及び臨床研究関係者(以下「臨床研究実施者等」という。)が，被験者又は大学と連携を取りながら行う臨床研究によって得る利益(実施料収入，兼業報酬，未公開株式の保有等)と，社会に開かれた教育・研究を実践する教育者・研究者としての責務又は患者の希望する治療のために最善を尽くす医療関係者としての責務等が衝突・相反し，医学研究科等の社会的信頼が損なわれ得る状況をいう。
(5)　被験者　臨床研究を実施される者若しくは臨床研究を実施されることを求められた者又は臨床研究に用いようとする血液，組織等を提供する者等をいう。
(6)　経済的利益　次に掲げるものをいう。
イ　金銭的収入，株式保有等
ロ　知的財産の取得
ハ　提供を受けた設備，物品等又は役務により得られる利益
(7)　経営関与　臨床研究に関係する企業等の役員等に就任し，当該企業等の経営に関与することをいう。
(利益相反マネジメントの対象及び基準)
第3条　利益相反マネジメントの対象者は，次に掲げる者とする。
(1)　臨床研究実施者等
(2)　臨床研究実施者等の配偶者及び臨床研究実施者等と生計を一にする当該臨床研究実施者等の扶養親族
(3)　その他第5条に規定する委員会が必要と判断した者
2　利益相反マネジメントにおける開示対象は，次に掲げるものとする。
(1)　経済的利益
(2)　経営関与
3　利益相反マネジメントは，臨床研究を実施するに当たり，被験者及び社会に対し，教育者・研究者又は医療関係者としての公正性に客観的な疑念を生じさせるか否かを判断基準として行うものとする。
(臨床研究実施者等の責務)
第4条　臨床研究実施者等は，利益相反の発生が懸念される場合は，神戸大学利益相反マネジメント室に相談する等，利益相反の回避に自ら努めるものとする。
2　臨床研究実施者にあっては，神戸大学大学院医学研究科等医学倫理委員会等への臨床研究申請書提出に併せて，別に定める利益相反に係る自己申告書(以下「申告書」という。)を当該臨床研究申請書の写しとともに次条に規定する委員会に提出するものとし，臨床研究関係者にあっては，同委員会が定める時期に，申告書を同委員会に提出するものとする。
3　臨床研究実施者等は，申告書に記載した経済的利益及び経営関与の態様に変更があった場合は，直ちに申告書を次条に規定する委員会に再提出するものとする。
4　臨床研究実施者等は，次条に規定する委員会が行う調査等に協力するものとする。
(臨床研究利益相反マネジメント委員会)
第5条　利益相反に関する重要事項を調査・審議・審査するため，神戸大学大学院医学研究科に神戸大学大学院医学研究科等臨床研究利益相反マネジメント委員会(以下「委員会」という。)を置く。
(所掌事項)
第6条　委員会は，臨床研究に係る次に掲げる事項を行う。
(1)　利益相反の防止に関すること。
(2)　利益相反に係る調査及び審査に関すること。
(3)　利益相反ポリシーに関すること。
(4)　その他利益相反マネジメントに関すること。
(調査結果に基づく処置)
第7条　委員会は，前条第2号の調査の結果，利益相反の疑義が生じることが懸念される場合は，必要に応じて当該臨床研究実施者等に対し事情聴取等を行い，改善を要すると認めたときは，神戸大学利益相反マネジメント室に報告するものとする。
2　委員会は，前条第2号の調査の結果，利益相反の疑義が生じた場合は，更に必要な調査を行い，問題の有無及び必要な処置について神戸大学利益相反マネジメント室に報告するものとする。
(組織)
第8条　委員会は，次に掲げる委員をもって組織する。
(1)　医学倫理委員会委員長
(2)　介入研究倫理審査委員会委員長
(3)　遺伝子治療臨床研究審査委員会委員長
(4)　医薬品及び医療機器の臨床研究審査委員会委員長
(5)　医学研究科長が指名する教員若干人
(6)　神戸大学利益相反マネジメント室の室員のうち神戸大学利益相反マネジメント室長が指名する者若干人
(7)　その他委員会が必要と認めた者
(任期)
第9条　前条第5号及び第7号の委員の任期は，2年とし，再任を妨げない。
2　前項の委員に欠員を生じた場合の後任者の任期は，前任者の残任期間とする。
(委員長)
第10条　委員会に委員長を置き，第8条第5号の委員のうち研究科長が指名した教員をもって充てる。
2　委員長は，委員会を招集し，その議長となる。
3　委員長に事故があるときは，あらかじめ委員長の指名する委員が，その職務を代行する。
(議事)
第11条　委員会は，委員の過半数が出席しなければ，議事を開き，議決することができない。
2　議事は，出席した委員の3分の2以上の賛成をもって決する。
(緊急審査)
第12条　委員長は，緊急を要する審査要請があった場合は，医学研究科長及び病院長と協議し，利益相反の有無を審査することができるものとする。
2　委員長は，前項の審査結果を各委員に資料等を添えて通知するものとする。
(委員会の議事及び運営に関し必要な事項)
第13条　第6条から前条までに定めるもののほか，委員会の議事及び運営に関し必要な事項は，委員会が別に定める。
(専門委員会)
第14条　委員会に，専門の事項を調査又は審議するため，専門委員会を置くことができる。
2　専門委員会に関する事項は，委員会が別に定める。
(事務)
第15条　委員会の事務は，医学部研究支援課において行う。
(雑則)
第16条　この規程に定めるもののほか，この規程の実施に関し必要な事項は，別に定める。
附　則
この規程は，平成19年1月1日から施行する。