神戸大学臨床研究審査委員会規程

○神戸大学臨床研究審査委員会規程

(平成30年3月30日制定)

改正	平成31年3月29日	令和元年9月25日
	令和2年5月28日	令和3年4月23日
	令和3年10月29日	令和5年3月31日

第1条　神戸大学（以下「本学」という。）に，臨床研究法（平成29年法律第16号。以下「法」という。）第2条第2項に規定する特定臨床研究についての審査意見業務を行うため，神戸大学臨床研究審査委員会（以下「委員会」という。）を置く。

2　この規程に定めのない事項については，関係法令の定めるところによる。

第2条　この規程において，次の各号に掲げる用語の意義は，当該各号に定めるところによる。

(1)　臨床研究　法第2条第1項に定めるものをいう。

(2)　特定臨床研究　法第2条第2項に定めるものをいう。

(3)　医薬品等　法第2条第3項に定めるものをいう。

(4)　医薬品等製造販売業者　法第2条第4項に定めるものをいう。

(5)　実施医療機関　臨床研究が実施される医療機関をいう。

(6)　研究責任医師　法に規定する臨床研究を実施する者をいい，一の実施医療機関において臨床研究に係る業務を統括する医師又は歯科医師をいう。

(7)　研究分担医師　実施医療機関において，研究責任医師の指導の下に臨床研究に係る業務を分担する医師又は歯科医師をいう。

2　前項各号に規定するもののほか，この規程において使用する用語は，関係法令等において使用する用語の例による。

(委員会の設置者の責務)

第3条　神戸大学長（以下「学長」という。）は，委員会に関し次の責務を負う。

(1)　委員会が第4条第1項各号に掲げる審査意見業務に関する事項を記録するための帳簿を備え，最終の記載の日から5年間，保存すること。

[第4条第1項各号]

(2)　委員会における審査意見業務の過程に関する記録を作成すること。

(3)　審査意見業務の過程に関する記録及び審査意見業務に係る実施計画を，当該実施計画に係る臨床研究が終了した日から5年間保存すること。

(4)　委員会の認定申請の際の申請書及びその添付書類，業務規程並びに委員名簿を当該委員会廃止後5年間保存すること。

(5)　研究責任医師が，委員会に関する情報を容易に収集し，効率的に審査意見業務を依頼することができるよう，委員会の審査手数料，開催日程，受付日（受付期限），審査結果通知日（期限）並びに申請相談先及び相談内容を公表すること。

(6)　委員会の委員，技術専門員及び委員会の運営に関する事務を行う者に，年1回以上，教育又は研修の機会を設けるとともに，受講状況の管理を行うこと。

(7)　審査意見業務を行う順及び内容について，審査意見業務を依頼する者にかかわらず，公正な運営を行うこと。

(8)　活動の自由及び独立性を保障すること。

(9)　審査意見業務の透明性を確保するため，業務規程，委員名簿その他委員会の認定に関する事項及び審査意見業務の過程に関する記録について，厚生労働省が整備するデータベースに記録することにより公表すること。

2　前項第9号に掲げる審査意見業務の過程に関する記録は，個人の情報，研究の独創性及び知的財産権の保護に支障を生じるおそれのある事項を除き，公表するものとする。

第4条　委員会は，次に掲げる審査意見業務を行う。

(1)　法第5条第3項（法第6条第2項において準用する場合を含む。）の規定により，実施計画の新規申請・変更申請について意見を求められた場合において，実施計画について法第3条に規定された臨床研究実施基準に照らして審査を行い，特定臨床研究を実施する者に対し，特定臨床研究の実施の適否及び実施に当たって留意すべき事項について意見を述べる業務

(2)　法第13条第1項の規定により，疾病等報告を受けた場合において，必要があると認めるときは，特定臨床研究実施者に対し，当該報告に係る疾病等の原因の究明又は再発防止のために講ずべき措置について意見を述べる業務

(3)　法第17条第1項の規定により，定期報告を受けた場合において，必要があると認めるときは，特定臨床研究実施者に対し，当該報告に係る特定臨床研究の実施に当たって留意すべき事項又は改善すべき事項について意見を述べる業務

(4)　前3号のほか，必要があると認めるときは，その名称が法第5条第1項第8号の認定臨床研究審査委員会として記載されている実施計画により特定臨床研究を実施する者に対し，当該特定臨床研究を臨床研究実施基準に適合させるために改善すべき事項又は疾病等の発生防止のために講ずべき措置について意見を述べる業務

2　前項各号に規定する審査意見業務を行うに当たって，必要があると認めるときは，当該特定臨床研究に関する利益相反管理基準及び利益相反管理計画について審査するものとする。

第5条　委員会は，次の各号に掲げる委員をもって組織する。

(1)　医学又は医療の専門家

(2)　臨床研究の対象者の保護及び医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家又は生命倫理に関する識見を有する者

(3)　前2号に掲げる者以外の一般の立場の者

2　前項各号の委員の数は，それぞれ1人以上とし，他の号の委員を兼ねることはできない。また，男女両性で構成されなければならない。

3　委員の数は，5人以上とする。

4　第1項各号に掲げる委員のうち，本学の教員については，当該教員が所属する部局長の推薦に基づいて，学長が委嘱する。また，学外の委員については，学長が指名し，委嘱する。

5　第1項各号に掲げる委員の任期は，1年とし，再任を妨げない。ただし，委員に欠員が生じた場合の後任の委員の任期は，前任者の残任期間とする。

6　第1項第1号の委員は，医学又は医療に関する専門的知識・経験に基づき，5年以上の診療，教育，研究又は業務を行った経験を有する者とする。

7　第1項第2号の委員は，医学又は医療分野における臨床研究の対象者保護又は人権の尊重に関係する業務を行った経験を有する者とし，「法律に関する専門家」とは，法律に関する専門的知識に基づいて，教育，研究又は業務を行っている者とし，「生命倫理に関する識見を有する者」とは，生命倫理に関する専門的知識に基づいて，教育，研究又は業務を行っている者とする。

8　第1項第3号の委員は，主に医学・歯学・薬学その他の自然科学に関する専門的知識に基づいて教育，研究又は業務を行っている者以外の者であって，臨床研究の対象者に対する説明同意文書の内容が一般的に理解できる内容であるか等，臨床研究の対象者の立場から意見を述べることができる者とする。

9　学長は，委員が禁固刑以上の刑に処せられた場合は，当該委員を解任しなければならない。

第6条　委員会に，委員長を置き，委員の互選により定める。

2　委員長の任期は，1年とし，再任を妨げない。

3　委員長は，委員会を招集し，議長となる。

4　委員長に事故があるときは，あらかじめ委員長の指名する委員が，その職務を代行する。ただし，第9条第4項の各号のいずれかに該当する場合は，委員長の職を代行することはできない。

(技術専門員)

第7条　委員会は，第4条第1項第1号の審査意見業務を行うに当たり，専門的及び科学的な観点から検討する者として，次の各号に掲げる専門家（以下「技術専門員」という。）による評価書を確認しなければならない。ただし，第2号から第4号までに掲げる技術専門員による評価書は，審査対象の臨床研究の特色を踏まえ，委員会が必要に応じて確認するものとする。

[第4条第1項第1号]

(1)　審査意見業務の対象となる疾患領域の専門家

(2)　毒性学，薬力学，薬物動態学等の専門的な知識を有する臨床薬理学の専門家

(3)　生物統計家

(4)　その他の臨床研究の特色に応じた専門家

2　委員会は，第4条第1項第2号から第4号までに掲げる審査意見業務を行うに当たり，必要と認めた場合は，技術専門員による評価書を確認しなければならない。

[第4条第1項第2号] [第4号]

3　技術専門員は，委員会が必要と認めた場合は，委員会に出席して意見を述べることができる。

(委員等の責務)

第8条　委員，技術専門員及びその事務に従事する者は，その業務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も同様とする。

2　委員，技術専門員及びその事務に従事する者は，審査及び関連する業務に先立ち，倫理的観点及び科学的観点からの審査等に必要な知識を習得するための教育・研修を受けなければならず，また，適宜，継続して教育・研修を受けなければならない。

3　委員及び技術専門員は，業務に先立ち，委員会に対する利益相反及び当該特定臨床研究に関する利益相反を申告しなければならない。

4　委員及び技術専門員は，業務に先立ち，守秘義務及び利益相反に関する誓約書を学長に提出しなければならない。

(委員会の運営)

第9条　委員会は，月1回開催するものとする。

2　委員会は，次の各号に掲げる要件を満たさなければ開催することができない。

(1)　委員の過半数が出席していること。

(2)　男性及び女性の委員がそれぞれ1人以上含まれていること。

(3)　第5条第1項各号の委員がそれぞれ1人以上出席していること。

[第5条第1項各号]

(4)　同一の医療機関（当該医療機関と密接な関係を有する者を含む。）に所属する者が，出席した委員の半数未満であること。

(5)　委員会の設置者の所属機関に所属しない者が2人以上出席していること。

3　委員会における結論を得るに当たっては，出席した委員の全員一致をもって行うように努めなければならない。ただし，全員一致が困難な場合には，出席した委員の過半数の同意を得た意見を委員会の結論とするものとする。

4　委員又は技術専門員が次の各号に掲げる者である場合は，審査意見業務に参加してはならない。ただし，第2号及び第3号の委員並びに技術専門員は，委員会の求めに応じ，会議に出席し説明を行うことができる。

(1)　対象となる実施計画の研究責任医師又は研究分担医師である者

(2)　対象となる実施計画の研究責任医師と同一の医療機関の診療科に属する者又は過去1年以内に多施設共同研究（医師主導治験及び特定臨床研究に該当するものに限る。）を治験責任医師，治験調整医師又は研究責任医師として行っていた者

(3)　審査意見業務を依頼した研究責任医師が属する医療機関の管理者である者

(4)　前3号のほか，審査意見業務を依頼した研究責任医師又は審査意見業務の対象となる特定臨床研究に関与する医薬品等製造販売業者等と密接な関係を有している者であって，当該審査意見業務に参加することが適切でない者

5　委員若しくは技術専門員又は審査意見業務を依頼した研究責任医師等が委員会開催場所での出席が困難である場合，テレビ会議等の双方向の円滑な意思疎通が可能な手段を用いて行うことは差し支えない。ただし，委員会開催場所で出席した場合と遜色のないシステム環境を整備するよう努めるとともに，委員長は適宜テレビ会議等による出席者の意見の有無を確認する等，双方が発言しやすい進行について配慮することとする。

(審査意見業務に係る結論)

第10条　審査意見業務に係る結論は，次の各号に掲げる区分により示す。

(2)　不承認

(3)　継続審査

(手続き及び結果通知)

第11条　審査意見業務を依頼しようとする研究責任医師は，依頼書その他法令で定める書類（以下「依頼書等」という。）を委員会の事務局に提出しなければならない。

2　委員会は，前項の依頼書等を受理したときは，審査意見業務を行い，当該審査結果について，審査結果通知書を研究責任医師に交付しなければならない。

3　研究責任医師は，審査結果に異議があるときは，再審査を求めることができる。この場合は，異議の根拠となる資料を添え，第1項と同一の手続により委員会に審査意見業務を依頼するものとする。

(他の研究機関が実施する研究に関する審査意見業務)

第12条　他の研究機関に所属する研究責任医師から審査意見業務を依頼された場合は，審査意見業務に先立ち，当該研究機関と，本学との間で，審査受託契約を締結しなければならない。

(緊急又は簡便に審査を行う手続)

第13条　委員会は，疾病等の報告に意見を述べる業務（法第23条第1項第2号）又は必要と認める場合に意見を述べる業務（法第23条第1項第4号）を行う場合であって，臨床研究の対象者の保護の観点から緊急に中止その他の措置を講ずる必要がある場合には，委員会を開催することなく，委員長及び委員長が指名する1人の委員による緊急審査を行い，結論を得ることができる。ただし，この場合においては，後日，委員出席による委員会において結論を得なければならない。

2　委員会は，臨床研究の実施に重要な影響を与えないものである場合であって，その内容が軽微な変更である場合には，委員会を開催することなく，委員長のみの確認により，簡便な審査を行い，結論を得ることができる。ただし，この場合においては，後日，委員出席による委員会において結論を報告するものとする。

(事前確認不要事項の取扱い)

第13条の2　次に掲げる事項については，委員会が，事前に確認する必要がないと認めた事項とする。

(1)　臨床研究法施行規則(平成30年厚生労働省令第17号）第39条に規定する様式第1に係る，研究に関する問い合わせ先の担当者及び連絡先の変更（担当者の所属機関の変更を伴わないものに限る）,実施医療機関の管理者及びその許可の有無の変更，データマネジメント担当機関，モニタリング担当機関，監査担当機関，研究・開発計画支援担当機関及び調整・管理実務担当機関の担当責任者又は担当者並びにそれらの所属及び役職の変更,統計解析担当責任者の所属及び役職の変更,第1症例登録日の追記，進捗状況の変更,契約締結日の追加,e-Rad番号の変更,誤記・英訳の追記及び「臨床研究等提出・公開システム(jRCT)」入力内容との不整合

(2)　研究責任医師及び分担医師の所属部署名及び職名の変更

(3)　研究計画書等の版数の誤記

(4)　委員会で承認を得る条件が明示的かつ具体的に指示された上で継続審査となった場合であって，当該指示の内容と異ならないことが明らかである変更

(5)　研究内容の変更を伴わないことが明らかである誤記の修正又は記載整備

(6)　先進医療又は患者申出療養として実施する臨床研究について，委員会における審査意見業務の後，厚生労働省が設置する先進医療会議，先進医療技術審査部会又は患者申出療養評価会議において行われた研究計画書等の変更

(7)　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称若しくは連絡先の変更，他の臨床研究登録機関発行の研究番号，他の臨床研究登録機関の名称又は全体を通しての補足事項等

2　次条に規定する委員会事務局が，前項各号のいずれかに該当することを確認することをもって審査意見業務を行ったものとし，結論を得ることができる。ただし，この場合は，後日，委員出席の委員会において，議長より事前確認不要事項の内容を報告するものとする。

(委員会事務局の設置等)

第14条　委員会事務局を神戸大学医学部附属病院臨床研究推進センター研究倫理部門に置く。

2　委員会事務局は，委員会の運営に関する事務業務を行う。

3　委員会事務局は，第3条に規定する帳簿，記録等を定められた期間，保管する。

4　委員会事務局員は，専従2人以上（経験年数1年以上）及び専従以外の者を含め4人以上で構成する。

(審査料金及び納付方法)

第15条　審査意見業務に関する審査料金は，別表に掲げる区分に応じ、それぞれ当該額に消費税法（昭和63年法律第108号）及び地方税法（昭和25年法律第226号）の定めによる税率を乗じて得た額とする。

2　審査料金は，1月分を取りまとめた上，委託者に請求するものとする。

3　委託者は，請求書に記載された納入期限内に，本学の指定する方法により，審査料金を納付するものとする。

4　既納の審査料金は，還付しない。ただし，学長が特別な理由があると認めた場合は，この限りでない。

(苦情及び問い合わせ対応)

第16条　委員会事務局に，苦情及び問い合せを受け付ける窓口を置き対応する。

第17条　委員長は，委員会における審査意見業務の結論を学長に報告するものとする。

2　委員会は，第4条第1項第2号から第4号までの意見を述べたときは，遅滞なく，厚生労働大臣にその内容を報告しなければならない。

[第4条第1項第2号] [第4号]

(審査意見業務の対象)

第18条　臨床研究（特定臨床研究を除く。）についての，実施に関する意見を求められた場合は，審査意見業務の対象とする。

(委員会の変更)

第19条　学長は，法第23条第2項第3号又は第4号に掲げる事項の変更（厚生労働省令で定める軽微な変更を除く。）をするときは，厚生労働大臣の認定を受けなければならない。

2　学長は，前項の厚生労働省令で定める軽微な変更をしたときは，遅滞なく，その内容を厚生労働大臣に届け出なければならない。

3　学長は，法第23条第2項第1号，第2号若しくは第5号に掲げる事項又は同条第3項に規定する書類に記載した事項に変更があったとき（当該変更が厚生労働省令で定める軽微なものであるときを除く。）は，遅滞なく，その内容を厚生労働大臣に届け出なければならない。

(委員会の廃止)

第20条　学長が委員会を廃止しようとする場合は，委員会事務局を通じて，あらかじめ委員会に実施計画を提出していた研究責任医師にその旨を通知するとともに，厚生労働大臣に届け出るものとする。

(委員会の廃止後の手続)

第21条　学長が委員会を廃止した場合は，委員会事務局を通じて，速やかに，その旨を委員会に実施計画を提出していた研究責任医師に通知するものとする。

2　前項の場合において，学長は，委員会に実施計画を提出していた研究責任医師に対し，当該特定臨床研究の実施に影響を及ぼさないよう，他の認定臨床研究審査委員会を紹介することその他の適切な措置を講じるものとする。

(権限の委任)

第22条　学長は，この規程による権限を神戸大学医学部附属病院長に委任する。

2　前項の規定にかかわらず，委員会の設置若しくは廃止の届出又はこの規程の改廃については，学長が行うものとする。

第23条　この規程に定めるもののほか，委員会の運営に関し必要な事項は，別に定める。

1　この規程は，法第23条による厚生労働大臣の認定を受けた日から施行する。

2　この規程施行後最初に委嘱される委員の任期の終期は，第5条第5項の規定にかかわらず，平成31年3月31日までとする。

3　平成30年4月1日に現に特定臨床研究を実施する研究責任医師からの依頼による法附則第3条に規定する経過措置期間中の実施計画の審査については，第7条及び第9条の規定にかかわらず，書面により審査を行うことができる。この場合において，当該審査結果は委員会の意見として取り扱うものとし，全ての委員に報告するものとする。

4　前項の規定による審査料金は，別表の区分2を適用するものとする。

附　則(平成31年3月29日)

この規程は，平成31年4月1日から施行する。

附　則(令和元年9月25日)

この規程は，令和元年10月1日から施行する。

附　則(令和2年5月28日)

この規程は，令和2年6月1日から施行する。

附　則(令和3年4月23日)

この規程は，令和3年5月1日から施行する。

附　則(令和3年10月29日)

この規程は，令和3年11月1日から施行する。

附　則(令和5年3月31日)

この規程は，令和5年4月1日から施行する。

別表(第15条関係)

区分		単位	料金	備考
1	新規申請	1試験あたり	370,000円	学内主幹の臨床研究に係る審査料金については，それぞれ，左記の70％の料金とする。
2	定期報告等（年間維持料金）	1年あたり	111,000円	学内主幹の臨床研究に係る審査料金については，それぞれ，左記の70％の料金とする。